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2025 ESMO GI丨ivosidenib治疗IDH1突变型胆管癌:IIIb期ProvIDHe研究初步疗效结果公布

06月26日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2025 ESMO胃肠道肿瘤大会(ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2025)于7月2~5日在西班牙巴塞罗那隆重举行,同步线上直播。近日,官网已公布了研究的摘要内容。Ⅲb期 ProvIDHe 研究的初步结果入选迷你口头报告。【肿瘤资讯】特此整理了该研究的摘要内容。

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专场:Mini Oral session

摘要号:262MO

英文标题:Preliminary efficacy outcomes of ivosidenib in patients with IDH1-mutated cholangiocarcinoma (mIDH1 CCA): Initial results from the phase IIIb ProvIDHe study

中文标题:初步疗效结果:ivosidenib 在 IDH1 突变型胆管癌(mIDH1 CCA)患者中的应用:Ⅲb 期 ProvIDHe 研究的初步结果

讲者:John A. Bridgewater (英国伦敦)

研究背景

在Ⅲ期ClarIDHy研究中,ivosidenib(IVO)作为口服的突变型异柠檬酸脱氢酶1(mIDH1)基因蛋白抑制剂,在胆管癌(CCA)患者中显示出疗效。正在进行的Ⅲb期ProvIDHe研究旨在收集额外的安全性和疗效数据,以在真实世界环境中确认IVO对mIDH1 CCA患者的好处。初步的安全性结果在胆管癌基金会会议上公布,本文报告疗效结果。

研究方法

纳入至少接受过一次系统治疗的局部晚期或转移性mIDH1 CCA成人患者。患者口服500mg IVO,每日一次,只要临床获益持续,或直至不可接受的毒性反应,或IVO可通过医疗处方获得。研究主要终点为安全性,次要终点包括疗效(无进展生存期,PFS;总生存期,OS;部分缓解,PR;疾病稳定,SD;缓解持续时间,DoR)、生活质量及医疗资源利用。对于存在截尾的时间-事件终点,采用Kaplan-Meier(KM)方法估算PFS和OS及95%置信区间(95%CI)。

研究结果

截至2025年1月17日,来自15个国家的262例患者纳入全分析集。中位年龄62岁,57.3%患者年龄小于65岁。患者既往接受系统治疗方案的中位数为2种,主要是单用吉西他滨+顺铂(40.1%),或联合免疫治疗(42%)。中位治疗时长2.8个月;5.7%患者达到部分缓解,中位缓解持续时间10.1个月。51.5%患者病情得到控制(PR+SD)。中位PFS为4.7个月,6个月和12个月的PFS率分别为40.1%和28.2%。中位OS为15.5个月,6个月和12个月的OS率分别为80.3%和60%。

结论

该分析聚焦于ProvIDHe研究中IVO的初步疗效,涵盖在真实世界环境中接受治疗的最大mIDH1 CCA患者队列。研究结果证实了ClarIDHy试验中观察到的疗效,强化了IVO的治疗潜力。目前研究仍在进行中,未来分析将巩固这些结果。


责任编辑:肿瘤资讯-Skye
排版编辑:肿瘤资讯-Skye
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评论
06月27日
田英娜
馆陶县人民医院 | 肿瘤内科
2025 ESMO GI丨ivosidenib治疗IDH1突变型胆管癌:IIIb期ProvIDHe研究初步疗效结果公布
06月26日
陈方艳
临武县人民医院 | 肿瘤内科
该分析聚焦于ProvIDHe研究中IVO的初步疗效,涵盖在真实世界环境中接受治疗的最大mIDH1 CCA患者队列