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【肺长TALK】李峻岭教授&邢镨元教授：《洛拉替尼基层医院患者健康管理专家共识（2025版）》落地基层，规范化用药的“实战指南”

06月18日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年5月24日，北京肿瘤防治研究会转化医学分会第八届学术会议在北京盛大召开，聚焦肺癌诊疗前沿进展。在本次会议上，北京肿瘤防治研究会组织专家制定的《洛拉替尼基层医院患者健康管理专家共识（2025版）》（以下简称《共识》）隆重发布。

近年来，ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗取得了显著进展，尤其是在III期CROWN研究中，第三代ALK-TKI洛拉替尼一线治疗的5年无进展生存（PFS）率达到60%，建立了晚期实体瘤单药靶向治疗的新纪录，为患者带来了长生存的希望。然而，基层医院在洛拉替尼的规范化应用和管理方面仍存在经验不足的问题。在此背景下，《共识》应运而生，旨在为基层医生提供实用性强、操作性高的用药指导。【肿瘤资讯】特邀中国医学科学院肿瘤医院的李峻岭教授和邢镨元教授，对《共识》的撰写初衷、用药管理建议及临床意义进行解读。

李峻岭

主任医师、医学博士、教授

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科
北京协和医学院研究生院博士生导师
美国临床肿瘤学会（ASCO）欧洲肿瘤内科学会（ESMO）国际肺癌研究协会（IASLC）会员
北京肿瘤防治研究会转化医学分委会首任主任委员
2011年被遴选为首批北京健康科普专家
主要从事肺癌的内科诊疗，包括化疗、靶向及免疫治疗
擅长解决临床具体问题，倡导对肺癌患者治疗中的全方位照护
关注肺癌真实世界的临床研究及转化医学研究，在该领域以第一/通讯作者发表SCI论文80余篇

邢镨元

主任医师硕士生导师

中国医学科学院肿瘤医院内科
北京协和医学院肿瘤学博士
中国抗癌协会肿瘤内科专委会常委

北京肿瘤防治研究会转化医学分会候任主委
北京整合医学学会肺癌专业委员会副主任委员
中国老年学会肿瘤专业委员会靶向治疗分会常委
中国医药教育协会头颈肿瘤专业委员会常委
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会委员
中国研究型医院学会分子肿瘤与免疫治疗专业委员会委员
中国女医师协会肿瘤专业委员会委员
获得两届“人民好医生-金山茶花计划”优秀典范奖
主要工作及科研方向：抗肿瘤新药临床研究，胸部肿瘤精准化个体治疗及转化研究
主持或骨干参与十三五，十四五重大新药创制平台建设，国家级及省部级科研项目，完成国际国内多中心临床研究近40项，近五年发表SCI文章累计IF＞200

撰写《共识》的初衷——为基层医院提供洛拉替尼规范化用药指导

李峻岭教授：洛拉替尼助力晚期ALK阳性NSCLC实现长生存：ALK融合是非小细胞肺癌（NSCLC）领域备受关注的“钻石靶点”，其发生率约为3%~7%，如今，快速发展的ALK-TKI为ALK阳性晚期NSCLC患者带来了显著的预后改善。洛拉替尼作为2022年4月获批上市的新一代ALK-TKI，可有效抑制一代及二代ALK-TKI引起的多种耐药突变，同时具有强大的穿透血脑屏障的能力，对脑转移病灶表现出显著疗效。在III期CROWN研究中，第三代ALK-TKI洛拉替尼一线治疗的5年无进展生存（PFS）率达到60%，建立了晚期实体瘤单药靶向治疗的新纪录^[1]。

但目前基层医院在洛拉替尼的治疗经验方面尚有提升空间：如今，随着洛拉替尼成功进入医保目录，药物可及性得到保障，在基层医院中也将得到更多应用。然而，作为上市不久的新型药物，基层医院临床医生对于洛拉替尼的应用和管理经验较为缺乏，难以在临床实践中规范化应用，亟需完善洛拉替尼的规范化应用和管理策略，更好地保障患者的治疗获益。基于此，北京肿瘤防治研究会组织相关专家结合我国的临床诊疗现状、最新的循证医学证据、中国专家临床用药经验、多学科团队合作模式及基层诊疗的特点等，形成了简明、实用性强、临床可操作性高的《共识》，以进一步推动基层医院的规范化诊疗水平。

长生存、强入脑、安全佳，洛拉替尼助力ALK阳性晚期肺癌从“慢病化”走向“临床治愈”

李峻岭教授：洛拉替尼实现单药靶向治疗晚期NSCLC中最长*（截止2025年5月）的PFS：CROWN研究是一项全球、多中心、Ⅲ期、随机对照研究，旨在评估洛拉替尼对比克唑替尼在初治ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。CROWN研究5年随访数据显示，洛拉替尼组与克唑替尼组mPFS随访时间分别为60.2个月（95% CI：57.4~61.6）和55.1个月（95% CI：36.8~62.5），洛拉替尼组mPFS未达到（95% CI：64.3~NR），而克唑替尼组仅为9.1个月（95% CI：7.4~10.9）（HR=0.19；95% CI，0.13~0.27）。洛拉替尼组5年PFS率为60%（95%CI：51%~68%），克唑替尼组为8%（95%CI：3%~14%），中国亚组洛拉替尼5年PFS率更高达70%。洛拉替尼组颅内进展的中位时间未达到（95%CI：NR~NR），克唑替尼组为16.4个月（95%CI：12.7~21.9个月）（HR：0.06，95%CI：0.03~0.12）。对于既往ALK-TKI难治的ALK V3变体或TP53共突变患者，洛拉替尼的获益与全人群获益一致^[1，2]。

无论基线有无脑转移，洛拉替尼均显示出前所未有的全身疗效和颅内控制，是ALK阳性晚期NSCLC的重要治疗药物：基线可测量脑转移（BM）患者中，洛拉替尼强效逆转脑转移灶，颅内ORR高达92%，洛拉替尼颅内CR率高达58%。基线无BM患者中，114例患者中仅4例发生了脑转移，且均发生在治疗的前16个月内，洛拉替尼5年无颅内进展率高达96%，HR低至0.05，且2-5年无新增脑转病例，可有效预防新发颅内病灶^[1]。

中国亚组数据亮眼：后续更新结果提示，在亚洲亚组患者中的治疗获益与全球人群保持一致（PFS HR=0.22），5年PFS率为63%，5年脑转移累积发生率为0%，洛拉替尼中国亚组（N=20）5年随访，洛拉替尼组中位PFS仍未到达，HR=0.19（95% CI: 0.05–0.75）；5年PFS率达70%^[2]。

安全性良好：洛拉替尼组和克唑替尼组中，因治疗相关不良事件导致停药的患者分别为5%和6%。安全性特征与先前分析中观察到的一致^[1]。因为治疗相关不良反应导致永久停药的比例仅为5%。

因此，洛拉替尼已经成为CSCO、NCCN等国内外权威指南推荐的一线优选治疗方案。洛拉替尼为患者带来前所未有长期获益，多数患者都可以存活超五年，助力ALK阳性晚期肺癌患者从“慢病化”走向“临床治愈”，优异表现令人振奋。

《共识》对洛拉替尼用药管理的建议——四大核心板块

邢镨元教授：《共识》^[3]内容共涉及四大板块，分别为洛拉替尼的药理学特性、洛拉替尼的临床应用、洛拉替尼的不良反应管理及用药后的院外管理，内容涉及洛拉替尼的药理学特性、适应证、用法用量、最新循证学证据、不良反应管理及个体化治疗方案，并强调了洛拉替尼使用过程中不良反应的定期监测、识别、评估和处理策略，突出患者长期随访的重要性，以最大化药物的临床疗效，助力患者的高质量长生存。以下为分章节内容简介：

洛拉替尼的药理学特性：洛拉替尼作为新型、强效、第三代ALK-TKI，独特的大环分子结构可竞争性结合ALK/ROS1 TKI的三磷酸腺苷的结合口袋，阻断ALK依赖性信号通路，从而不可逆地抑制酪氨酸激酶活性，强效抑制肿瘤生长，具有高亲和力、广谱克服耐药及穿透血脑屏障强三大优势。此外，《共识》中介绍了洛拉替尼的药代动力学特征、在不同特殊人群中的应用、药物相互作用，以及关键临床研究III期CROWN研究中的疗效和安全性数据。

洛拉替尼的临床应用：该部分内容包括洛拉替尼的适应证和患者选择标准，强调通过分子检测筛选洛拉替尼的适应人群，不同分子检测方法的优劣特征，评估及治疗流程等。通过全流程的介绍，帮助基层临床医生熟悉应用洛拉替尼的全流程，掌握每一个关键环节，确保用药的规范化、同质化。

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图1. 接受洛拉替尼治疗患者的管理流程

不良反应管理：洛拉替尼在临床研究中的总体耐受性良好，大部分不良反应均为轻症，且可通过暂停用药、剂量减低、伴随治疗等手段有效控制。该部分中介绍了洛拉替尼与ALK-TKI的共性不良事件如水肿、体重增加、高血压、腹泻、药物性肝损伤、高血糖、皮疹以及洛拉替尼特殊不良事件如高脂血症的管理策略。基层临床医生可依据《共识》了解患者可能发生的不良反应，掌握在患者全病程中的管理手段，保障患者治疗期间的生活质量，保持治疗依从性。

用药后院外管理：该部分内容包括院外随访的详细规划、随访频率、随访流程及提升患者治疗依从性的策略等内容。

《共识》将成为基层医生规范化应用洛拉替尼的实用工具，惠及更多患者

邢镨元教授：洛拉替尼作为第三代ALK-TKI，在临床研究中疗效表现优异，安全性可控。在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》推荐中，洛拉替尼仍是ALK阳性晚期NSCLC一线治疗I级推荐。国外权威指南也将洛拉替尼推荐为一线治疗优选方案。本次《共识》的发布将有力推动洛拉替尼在我国基层医院的规范化应用，为广大基层医院、医生提供详实的健康用药指导，包括适应证、用法用量、不良反应管理及个体化治疗方案，并强调不良反应的识别、评估和处理，以及患者长期随访的重要性。

《共识》将成为基层临床医生在临床应用洛拉替尼时的实用工具，帮助其更深入地了解洛拉替尼的临床研究数据及安全管理策略，从而进一步提高患者依从性，全面提高患者使用洛拉替尼的临床获益。

对于ALK阳性NSCLC患者而言，洛拉替尼代表着一类可实现长生存、需要长期用药管理的靶向药物。这类药物的出现使胸部肿瘤专科医师真正认识到肺癌“慢病化”管理的可能性。因此，我们的治疗目标不仅在于确保疗效，更需要关注治疗依从性和患者长期生活质量——这正是肿瘤内科医生的最终治疗目标。希望本《共识》为临床医生提供科学规范的指导，保障用药安全性，帮助患者从这一高效、长生存获益的药物中获得最大治疗价值。

参考文献

1. Solomon BJ, et al. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3400-3409.
2. Wu Y-L, et al. First-line lorlatinib versus crizotinib in Asian patients with advanced ALK-positive NSCLC: 5-year outcomes from the CROWN study. Journal of Thoracic Oncology (2025), DOI: 10.1016/j.jtho.2025.02.021
3. 《洛拉替尼基层医院患者健康管理专家共识（2025版）》

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-IR

06月24日

侯国栋

平遥兴康医院 | 外科

《共识》将成为基层临床医生在临床应用洛拉替尼时的实用工具，帮助其更深入地了解洛拉替尼的临床研究数据及安全管理策略，从而进一步提高患者依从性，全面提高患者使用洛拉替尼的临床获益。👍👍👍👍👍

06月24日

母亚男

单县正大医院 | 肿瘤科

好好学习天天向上

06月24日

陈海峰

绍兴第二医院 | 肿瘤内科

感谢分享受益良多继续学习