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2025 ASCO LBA|TRUST研究:晚期卵巢癌的早期根治性手术治疗试验结果出炉

06月03日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:【Oral Abstract】Gynecologic Cancer——Ovarian Cancer
摘要号:LBA5500
英文标题:TRUST: Trial of radical upfront surgical therapy in advanced ovarian cancer (ENGOT ov33/AGO‐OVAR OP7).
中文标题:TRUST:晚期卵巢癌的早期根治性手术治疗试验 (ENGOT ov33/AGO-OVAR OP7)

第一作者:Sven Mahner

研究背景

对于身体状况良好且肿瘤看似可切除的IIIB-IVB期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌(OC)患者,关于细胞减灭术的最佳时机,目前仍存在争议。

研究方法

TRUST是一项国际性的多中心随机III期临床试验。该试验旨在比较两种治疗方案:一是针对IIIB-IVB期OC且ECOG体能评分0/1的患者,首先进行原发性细胞减灭术(PCS),随后接受6个周期的静脉化疗;二是先进行3个周期的术前新辅助静脉化疗(NACT),接着进行间期细胞减灭术(ICS),最后再接受3个周期的静脉化疗。

如果两组的入选标准相似,均允许进行贝伐珠单抗和/或PARP抑制剂的维持治疗。所有经术前临床和影像学评估认为适合接受PCS的患者均符合研究入组条件。为确保手术质量,所有参与中心都必须通过现场手术质量审核,拥有完善的基础设施、娴熟的手术技能(PCS完全切除率≥50%),并达到足够的病例量(每年至少36例PCS)。意向治疗分析人群包括所有符合条件且确诊为IIIB-IVB期疾病的患者。主要研究终点为总生存期(OS),通过双侧分层对数秩检验进行优效性检验,显著性水平设定为0.05。次要研究终点包括无进展生存期(PFS)和手术并发症。

研究结果

共有688名符合条件的患者(中位年龄63岁,范围32-83岁)被随机分组:345名患者被分配到PCS组,343名患者被分配到NACT/ICS组。其中91%的患者为高级别浆液性组织学类型。

PCS组中,所有随机入组患者和所有实际接受手术患者的完全切除率分别为61.7%和62.9%;ICS组则分别为72%和76.6%。

PCS组的中位PFS为22.2个月,ICS组为19.7个月(HR 0.80,95%CI:0.66-0.96;p=0.02)。
PCS组的中位OS为54.3个月,ICS组为48.3个月(HR 0.89,95%CI:0.74-1.08;p=0.24)。
在PCS后实现完全细胞减灭的患者预后最佳,中位PFS和OS分别达到27.9个月和67.0个月。在所有分析的亚组中,PCS的长期益处均得以体现。PCS的益处在III期患者(n=468)中最为显著:PCS组与ICS组相比,中位PFS分别为26.3个月和21.4个月;中位OS分别为63.7个月和53.2个月。主要术后并发症发生率均在可接受范围内,两组的30天术后死亡率均低于1%。

研究结论

在具备成熟手术质量的专业中心,对于身体状况良好的卵巢癌患者,与NACT/ICS相比,先行PCS后进行静脉化疗能够显著延长中位PFS,并且在数值上也延长了OS。尽管主要研究终点(OS)未达到统计学上的显著性,但这是首个证明PCS优于ICS的随机试验。这种益处很可能与高完全切除率相关,从而进一步巩固了PCS作为看似可切除的晚期卵巢癌且身体状况良好患者的标准治疗方案。


责任编辑:肿瘤资讯- Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie
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卵巢癌的早期根治性手术治疗试验结果