您好,欢迎您

2025 ASCO | NIAGARA研究中接受围手术期度伐利尤单抗(D)治疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的循环肿瘤DNA(ctDNA)分析

05月27日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:【Oral Abstract Session】GENITOURINARY CANCER—KIDNEY AND BLADDER

摘要号:4503

英文标题:Circulating tumor DNA (ctDNA) in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who received perioperative durvalumab (D) in NIAGARA.

中文标题:NIAGARA研究中接受围手术期度伐利尤单抗(D)治疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者的循环肿瘤DNA(ctDNA)分析。

第一作者:Thomas Powles;Barts Cancer Institute, Experimental Cancer Medicine Centre, Queen Mary University of London, St Bartholomew's Hospital, London, United Kingdom

背景

在III期NIAGARA试验(NCT03732677)中,对于适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者,在新辅助化疗(NAC)中加入围手术期度伐利尤单抗(D)与单独NAC相比,在无事件生存期(EFS)和总生存期方面显示出统计学显著且临床有意义的改善,并且病理完全缓解(pCR)率提高了10%,同时具有可控的安全性,且不影响手术的可行性。在此,我们报告了NIAGARA中ctDNA与临床结局关联的计划探索性分析。

方法

NIAGARA研究纳入了计划进行根治性膀胱切除术(RC)的适合顺铂治疗的MIBC患者(cT2-T4aN0/1M0)。患者按1:1随机分组,接受新辅助度伐利尤单抗(1500 mg IV Q3W)和NAC(顺铂+吉西他滨 IV Q3W)4个周期,随后进行RC,然后辅助度伐利尤单抗单药治疗(1500 mg IV Q4W)8个周期(D组),或单独NAC后进行RC(对照[C]组)。双重主要终点是pCR和EFS。无病生存期(DFS)是次要终点。血浆ctDNA使用Signatera个性化、肿瘤组织先验分子残留病(MRD)检测(Natera, Inc, Austin, TX, USA)进行评估。ctDNA在基线(筛选阶段或新辅助C1D1治疗时,n = 460)、新辅助治疗后RC前(pre-RC,n = 422)以及辅助阶段C1D1治疗时(post-RC,n = 345)进行评估。

结果

在1063例随机患者中,462例构成了生物标志物可评估人群(D组237例;C组225例)。患者特征与ITT人群相似。总体而言,基线时ctDNA阳性率为57%(260/460),新辅助治疗后pre-RC时降至22%(94/422)。从基线到pre-RC的ctDNA清除率在D组为41%,在C组为31%。在pre-RC ctDNA阳性状态的患者中,非pCR率为97%(86/89)。post-RC时总体ctDNA阳性率为9%(31/345)。在基线ctDNA阳性和ctDNA阴性组中,D组与C组相比均观察到EFS获益。在post-RC ctDNA阳性和ctDNA阴性组中均观察到围手术期度伐利尤单抗的DFS获益。

结论

在这项探索性分析中,pre-RC时的ctDNA阳性状态与非pCR相关。D组从基线到pre-RC的ctDNA清除率更高,表明度伐利尤单抗联合NAC比单独NAC具有额外获益。围手术期度伐利尤单抗为基线ctDNA阳性和ctDNA阴性患者均提供了EFS获益;基于post-RC ctDNA状态,DFS也观察到类似趋势。这些结果进一步支持围手术期度伐利尤单抗方案用于MIBC患者。

研究赞助方:阿斯利康。

4503.png

CI,置信区间;NC,无法计算;NR,未达到。

*NC:由于两组之间的事件不足20个,无法计算。

责任编辑:肿瘤资讯-丹忱
排版编辑:肿瘤资讯-丹忱


版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。