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2025 ASCO丨安罗替尼可为转移性/晚期平滑肌肉瘤患者带来良好的PFS获益

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral Abstract Session】Sarcoma

摘要号：11506

英文标题：A randomized phase III trial of catequentinib hydrochloride (AL3818) versus placebo in subjects with metastatic or advanced leiomyosarcoma (LMS).

中文标题：盐酸安罗替尼（AL3818）对比安慰剂治疗转移性或晚期平滑肌肉瘤（LMS）的随机III期临床试验

第一作者：Robin Jones（伦敦癌症研究所）

研究背景

AL3818（安罗替尼）是一种新型口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。目前晚期/转移性平滑肌肉瘤患者仍缺乏有效且耐受性良好的治疗方案。本研究旨在评估安罗替尼单药对比安慰剂治疗晚期/转移性LMS的疗效。

研究方法

本研究为多中心、随机、双盲III期试验，纳入需接受三线及以上治疗的LMS患者。安罗替尼采用21天周期给药方案（用药14天/停药7天）。患者按2:1比例随机分配至安罗替尼组或安慰剂组，安慰剂组患者在经独立审查确认的疾病进展（PD）后可交叉至安罗替尼组。主要终点为通过Log Rank检验评估的盲态独立中心审查（BICR）无进展生存期（PFS），试验在美国、英国和欧盟多中心开展。

研究结果

共入组111例患者，其中110例接受治疗并评估（安罗替尼组74例，安慰剂组36例）。两组中位年龄分别为59.0岁和60.5岁（范围：33-91），女性占比分别为79.7%和80.6%。BICR评估显示，

安罗替尼组中位PFS为3.42个月（95% CI：2.60-6.83），显著优于安慰剂组的1.41个月（95%CI:1.35-4.86）（P=0.0265；HR=0.536，95%CI:0.307-0.936）。
在既往接受≤3线治疗的患者亚组中，安罗替尼组中位PFS达4.86个月（95% CI：2.04-8.94），安慰剂组为1.41个月（95%CI:1.31-4.86）（P=0.0046；HR=0.386，95%CI:0.196-0.760）。
安罗替尼组6个月无进展率为42.37%，显著高于安慰剂组的20.71%。
总生存期（OS）数据显示，安罗替尼组为17.45个月（95%CI:13.57-19.32），安慰剂组交叉患者为16.33个月（95%CI:11.27-未达到[NE]）。
安罗替尼组40.5%患者发生3级治疗相关不良事件（30例），显著高于安慰剂组的8.3%（3例）。最常见不良事件包括腹泻（50.0% vs 22.2%）、口腔炎（31.1% vs 8.3%）、乏力（64.9% vs 41.7%）和高血压（47.3% vs 19.4%）。

研究结论

本III期研究达到主要终点，证实安罗替尼较安慰剂可显著延长转移性/晚期LMS患者的PFS，且具有可接受的风险获益比。研究结果支持安罗替尼作为LMS患者有效且耐受性良好的治疗选择。临床试验注册号：NCT03016819。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

05月27日

韩书菊

清河县中心医院 | 消化内科

这项研究为转移性/晚期平滑肌肉瘤（LMS）患者带来重要突破，具体价值如下： • 疗效明确：显著延长PFS，为患者提供更优生存获益，填补临床治疗空白。 • 安全性可控：风险获益比可接受，治疗耐受性良好，利于长期用药管理。 • 循证支持：III期研究证据等级高，增强安罗替尼作为标准治疗选择的可信度

05月26日

张冉

正大天晴 | 肿瘤外科