您好,欢迎您

2025 ASCO |NeoSTAR 试验成果亮相,首次揭示新辅助戈沙妥珠单抗和帕博利珠单抗(SG/P)治疗早期TNBC患者的临床前景

05月25日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:【Rapid Oral】Breast Cancer- Neoadjuvant Therapy
摘要号:511
英文标题:A phase 2 study of response-guided neoadjuvant sacituzumab govitecan and pembrolizumab (SG/P) in patients with early-stage triple-negative breast cancer: Results from the NeoSTAR trial.
中文标题:早期TNBC患者以疗效为导向的新辅助戈沙妥珠单抗和帕博利珠单抗(SG/P)治疗的 2 期研究:NeoSTAR 试验结果
讲者/第一作者:Rachel Abelman

研究背景

戈沙妥珠单抗(SG)是一种靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC),已被批准用于治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。帕博利珠单抗(P)作为一种PD-1单抗,目前已获批用于早期TNBC和PD-L1阳性转移性TNBC。然而,SG与P联合治疗早期TNBC的安全性和有效性尚未明确。我们此前已发表了NeoSTAR研究中Arm A1关于新辅助SG单药治疗早期TNBC的结果(Spring et al. Annals of Onc 2024)。本报告将公布NeoSTAR研究Arm A2的最新发现,该部分旨在评估新辅助SG联合P治疗早期TNBC的疗效与安全性(NCT04230109)。

研究方法

本研究纳入了未经既往治疗的早期TNBC患者(肿瘤大小≥2cm或淋巴结阳性)。患者接受SG起始剂量为10mg/kg,在21天周期的第1天和第8天给药,共4个周期;同时在每个周期的第1天给予帕博利珠单抗200mg。完成试验方案后,患者通过影像学检查评估RECIST v1.1标准下的影像学残余病灶。如怀疑存在残余病灶(RD),则进行活检。在最终手术前,是否进行额外的新辅助化疗(ANACT)由主治医生酌情决定。主要研究终点为新辅助SG/P治疗的病理完全缓解(pCR)率。次要终点包括额外的新辅助化疗的需求情况、影像学缓解(RR)、安全性和耐受性(根据CTCAE v5.0评估的不良事件[AEs])以及无事件生存期。研究采用Simon两阶段设计和标准描述性统计学方法,所有估计率均报告95%二项式置信区间。

研究结果

从2023年5月19日至2024年8月13日,共招募了50名患者(中位年龄:57岁,范围23-77岁)。临床解剖学分期显示,48名患者(96%)为II期,2名患者(4%)为III期。诊断时64%的患者淋巴结呈阴性。44名患者(88%)完成了试验方案(5名患者因毒性退出,1名患者在治疗期间出现疾病进展)。

在中期分析中,15名患者中有5名达到pCR,因此继续招募了剩余的35名患者。根据方案定义的pCR率(即在接受SG/P治疗后直接手术且未接受额外的新辅助化疗而达到pCR的患者)为16/50(34%,95% CI 19.5-46.7)。影像学缓解率(完全缓解CR或部分缓解PR)为66%(95% CI 50-78%),其中30%为CR,36%为PR。

在26名接受额外新辅助化疗的患者中,9名达到了pCR(其中2名经活检证实RD,6名活检阴性或非诊断性RD,1名未活检)。总体而言,共有25名(50%,95% CI 35.5-64.5)患者在手术时达到pCR。在5名携带致病性BRCA突变的患者中,3名(60%)在SG/P治疗后达到pCR,另有1名患者在额外的新辅助化疗后达到pCR。有20名患者(40%)发生了3级或更高级别的AEs。最常见的AEs包括恶心(28例,56%)、脱发(26例,52%)、疲劳(23例,46%)和腹泻(22例,44%)。4名患者(8%)发生了SG剂量减量。更新的生存数据和生物标志物数据将在会议上公布。 

研究结论

本研究是首次探索SG/P联合治疗早期TNBC的临床试验,结果显示34%的患者达到了pCR。未来仍需进一步研究以明确TNBC患者新辅助SG/P联合化疗的最佳治疗持续时间及序贯方案。

责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie


版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
06月01日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤外科
2025 ASCO |NeoSTAR 试验成果亮相,首次揭示新辅助戈沙妥珠单抗和帕博利珠单抗(SG/P)治疗早期TNBC患者的临床前景
06月01日
赵学红
临汾市中心医院 | 肿瘤科
首次探索SG/P联合治疗早期TNBC的临床试验
05月31日
王郭虹
桂林市第二人民医院 | 肿瘤科
SG/P联合治疗早期TNBC的临床试验,结果显示34%的患者达到了pCR