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2025 ASCO丨舒尼替尼联合纳武利尤单抗一线治疗晚期骨外黏液样软骨肉瘤的II期研究

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral Abstract Session】Sarcoma

摘要号：11513

英文标题：Phase II of sunitinib plus nivolumab in extraskeletal myxoid chondrosarcoma: Results from the GEIS, ISG, and UCL IMMUNOSARC II Study.

中文标题：舒尼替尼联合纳武利尤单抗治疗骨外黏液样软骨肉瘤的II期研究：GEIS、ISG和UCL IMMUNOSARC II研究结果

第一作者：Nadia Hindi（比利亚尔瓦综合大学医院）

研究背景

骨外黏液样软骨肉瘤（EMC）是一种极为罕见的肉瘤亚型，对传统化疗敏感性低。我们研究团队先前开展的临床试验证实抗血管生成药物（特别是培唑帕尼）在晚期EMC患者中具有活性。基于IMMUNOSARC I主试验发现舒尼替尼（S）联合纳武利尤单抗（N）在EMC患者中呈现治疗信号，我们在IMMUNOSARC II研究（NCT03277924）中专门设计了EMC队列的II期试验。

研究方法

入组经中心实验室确诊、具有可测量病灶的晚期进展性EMC成人患者。治疗方案为：前14天每日口服舒尼替尼37.5 mg，之后调整为25 mg/d，同时每2周静脉输注纳武利尤单抗240 mg，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。每8周进行影像学评估。主要终点为6个月无进展生存率（6m-PFSR），统计学假设要求22例患者中至少15例达到6m-PFSR（H0=50%，H1=80%，α=0.05，β=0.10）以确认该联合方案的临床价值。

研究结果

2020年5月至2024年7月期间，从西班牙、意大利和英国的9个中心共纳入24例患者。中位年龄58岁（42-83），男性占优（男19例/女5例）。初治患者13例（54%），基线伴转移灶者22例（92%）。≥3级不良事件（发生率>5%）包括：高血压（29.2%）、ALT和AST升高（分别为16.7%和12.5%）、胆红素升高（12.5%）、淋巴细胞减少（12.5%）。除1例出现4级白细胞减少外，未观察到其他4级血液学毒性。中位随访18个月（8-29个月）时，23例可评估患者的6m-PFSR达77%（16/23例），中位PFS为13.2个月（95%CI 5.7-20.7）。中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率为90%（95%CI 77-100）。根据RECIST 1.1标准，2例（9%）达到部分缓解，18例（82%）疾病稳定，2例（9%）以进展为最佳疗效。既往接受抗血管生成治疗的6例患者呈现较短中位PFS趋势（7个月 vs 13个月，p=0.11）及显著更短的OS（28个月 vs 未达到，p=0.038）。

研究结论

舒尼替尼联合纳武利尤单抗在晚期骨外黏液样软骨肉瘤中显示出治疗活性。本研究数据提示该联合方案用于一线治疗可能带来更大获益。临床试验注册号：NCT03277924。

责任编辑：古木
排版编辑：古木

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