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快讯|CD19单抗坦昔妥单抗在中国获批,为不适合移植的R/R DLBCL患者提供新选择

05月21日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2025年5月21日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,CD19靶向单抗坦昔妥单抗(Tafasitamab)正式获批上市,联合来那度胺用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。该适应症此前于2024年6月被纳入优先审评程序,此次获批标志着中国R/R DLBCL治疗领域迎来重要突破。


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截图自NMPA官网

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化人源化单克隆抗体,通过工程化改造显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),诱导B细胞肿瘤凋亡。坦昔妥单抗独特设计可延长药物半衰期,提升抗肿瘤活性。
 
在单臂、开放标签、多中心II期关键研究(NCT05552937)[1]中,坦昔妥单抗联合方案在中国人群中耐受性良好,疗效与全球L-MIND研究一致。独立评审委员会(IRC)评估:客观缓解率(ORR)达73.1%(完全缓解CR率32.7%,部分缓解PR率40.4%);研究者评估的ORR为69.2%(CR/PR各占34.6%)。L-MIND研究5年数据[2]显示,ORR为57.5%,CR率41.3%,中位总生存期(OS)达33.5个月,且未发现新的安全性信号。
 
中国DLBCL占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的45.8%,约30%-40%患者进展为R/R DLBCL,传统疗法效果有限。作为全球范围内首款获批DLBCL的CD19单抗,坦昔妥单抗的上市填补了DLBCL这一未满足的临床需求。同时,坦昔妥单抗的上市标志着中国R/R DLBCL治疗进入靶向联合时代,为临床医生提供了重要武器。后续需关注真实世界疗效数据及长期生存获益,优化患者分层与用药策略。

参考文献

[1]2024 EHA P2091
[2] DUELL J, ABRISQUETA P, ANDRE M, et al. Tafasitamab for patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma: final 5-year efficacy and safety findings in the phase II L-MIND study [J]. 2024, 109(2): 553.

责任编辑:Amiee
排版编辑:Amiee
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评论
05月23日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
05月22日
武胜利
乌兰察布市中心医院 | 肿瘤外科
好好学习,天天向上
05月21日
戴红
首都医科大学附属北京朝阳医院 | 肿瘤科
CD19靶向单抗坦昔妥单抗(Tafasitamab)正式获批上市,联合来那度胺用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者