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【2025EHA抢先看】同等疗效，更优体验！艾沙妥昔单抗皮下自动给药系统对比静脉注射的3期IRAKLIA研究首次公布

05月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行。此次大会聚集了众多血液病学领域的顶尖专家与学者，旨在共同探讨血液系统疾病的前沿进展和临床实践成果。

2025年5月14日15时59分（当地时间），大会提前公布了近4000项研究的最新成果，涵盖了从基础研究到临床应用的多个层面。其中，由法国普瓦捷大学医院Xavier Leleu教授团队汇报的“艾沙妥昔单抗皮下自动给药对比静脉注射，联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机3期IRAKLIA研究”（摘要号：S203），成为本届EHA关注焦点。为了帮助大家进一步了解该研究的主要发现，【肿瘤资讯】对相关摘要进行了整理和解读，详细内容如下。

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艾沙妥昔单抗通过皮下给药系统与艾沙妥昔单抗静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的比较：临床随机3期IRAKLIA研究

英文标题：ISATUXIMAB SUBCUTANEOUS VIA AN ON-BODY DELIVERY SYSTEM VERSUS ISATUXIMAB INTRAVENOUS, PLUS POMALIDOMIDE AND DEXAMETHASONE, IN RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA: THE RANDOMIZED PHASE 3 IRAKLIA STUDY
摘要号：S203

研究背景

静脉注射艾沙妥昔单抗（Isatuximab, Isa）联合泊马度胺和地塞米松（Isa-Pd）已获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗。此前的ICARIA-MM 3期研究证实了其优效性。新型皮下自动给药系统（On-Body Delivery System, OBDS）可实现短时、定量和小容量的艾沙妥昔单抗皮下注射，既往1b期试验已显示其良好安全性和疗效。皮下注射模式有望进一步提升患者体验和临床操作效率，但在3期临床中尚属首次探索。

研究目的

本研究旨在直接比较艾沙妥昔单抗皮下自动给药系统（Isa SC OBDS）与静脉注射方案（Isa IV）联合Pd的疗效和药代动力学，并系统考察其安全性、患者满意度及应用便利性，是首个在3期多发性骨髓瘤试验中采用全自动穿戴式皮下注射装置的研究。

研究方法

IRAKLIA为多中心、开放标签、随机3期研究，纳入已接受至少1线治疗的RRMM患者（≥18岁）。受试者随机分为两组，1:1接受以下方案：

Isa SC OBDS组：每周期前两周为每周一次皮下注射艾沙妥昔单抗1400mg，随后每2周1次，联合泊马度胺4mg（D1-21/28天）以及地塞米松40mg（≥75岁为20mg）每周一次。
Isa IV组：静脉注射艾沙妥昔单抗10mg/kg，给药频率一致，同步联合泊马度胺和地塞米松。

患者持续治疗直至疾病进展、不耐受或自愿退出。本研究的共同主要终点为总缓解率（ORR）和稳态谷浓度（Ctrough）。ORR非劣效性界值为0.839（95%CI下限），Ctrough非劣效性界值为0.8（90%CI下限）。关键次要终点包括安全性、不良反应发生率和患者体验。

研究结果

共531例患者入组，分别分配至SC OBDS组（n=263）和IV组（n=268，4例未接受治疗），基线特征均衡（中位年龄66岁，中位既往治疗2线）。中位随访12个月后，主要结果如下：

主要终点

SC OBDS组ORR为71.1%，IV组为70.5%（相对风险1.008，95%CI: 0.903-1.126），达到非劣效标准。

SC OBDS组C6D1时的平均Ctrough为499μg/mL（SD=259），IV组为340μg/mL（SD=169）；几何均数比为1.532（90%CI: 1.316-1.784），同样达到非劣效标准。

关键次要终点

≥3级治疗相关不良事件发生率分别为81.7%（SC OBDS组）和76.1%（IV组）。

治疗中断率相近：SC OBDS组8.4%，IV组8.7%。

注射部位反应（ISR）仅见于SC OBDS组4.2%（11/263）；总5145次SC注射中仅19次，均为1-2级，无严重反应。

几乎所有（99.9%）SC OBDS注射顺利完成，无中断。

SC OBDS组输液相关反应发生率更低，患者满意度显著提升。

研究结论

IRAKLIA研究证实，艾沙妥昔单抗皮下自动给药系统在联合Pd治疗RRMM中实现了与静脉注射同等的疗效与血药浓度，安全性可控，且除轻度注射部位反应外未见新不良反应信号。SC OBDS方案极大简化了用药流程，显著减少输液反应，并明显提升了患者体验和依从性。IRAKLIA是首个将全自动皮下注射装置应用于3期骨髓瘤研究，为未来优化抗CD38抗体免疫治疗提供了全新思路。

参考文献

EHA Library. Dimopoulos M, Pour L, Grosicki S, et al. ELRANATAMAB IN COMBINATION WITH DARATUMUMAB AND LENALIDOMIDE (EDR) IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA (NDMM) NOT ELIGIBLE FOR TRANSPLANT: INITIAL RESULTS FROM MAGNETISMM-6 PART 1. Abstract S206. 2025/6/15; 4159283.

责任编辑：肿瘤资讯-Ashelin
排版编辑：肿瘤资讯-Ashelin