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【2025EHA抢先看】皮下注射贝林妥单抗可为R/R B-ALL成人患者带来显著的疗效以及可接受的安全性

05月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行。此次大会聚集了众多血液病学领域的顶尖专家与学者，旨在共同探讨血液系统疾病的前沿进展和临床实践成果。

2025年5月14日15时59分（当地时间），大会提前公布了近4000项研究的最新成果，涵盖了从基础研究到临床应用的多个层面。其中，MD安德森癌症研究中心 Elias Jabbour教授团队汇报的关于急性淋巴细胞白血病（ALL）的Ⅰ / Ⅱ期剂量扩展研究结果（摘要号：S112）引起了与会专家的广泛关注。为了帮助大家进一步了解该研究的主要结果，【肿瘤资讯】对相关摘要内容进行了编译整理，详细报道如下。

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皮下注射贝林妥欧单抗治疗成人复发 / 难治性急性B 淋巴细胞白血病的疗效与安全性

英文标题：SAFETY AND EFFICACY OF SINGLE-AGENT SUBCUTANEOUS BLINATUMOMAB IN ADULTS WITH RELAPSED/REFRACTORY (R/R) B-CELL ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (B-ALL): RESULTS FROM A PHASE 1/2 DOSE EXPANSION STUDY
摘要号：S112

研究背景

本研究旨在探讨皮下注射（SC）贝林妥欧单抗单药治疗成人复发 / 难治性 B-ALL（R/R B-ALL）的疗效与安全性。作为一项多中心Ⅰb期试验，在两个剂量组中，皮下注射贝林妥欧单抗均展现出较高疗效与可接受安全性，为患者提供新的治疗选择。

研究目的

研究旨在评估 SC贝林妥欧单抗单药治疗成人R/R B-ALL的疗效及安全性。

研究方法

在该项多中心Ⅰb 期试验中，纳入R/R B-ALL 成人患者，并将其分配至两个剂量组：

250/500 组：第 1 周期第 1 周每日 1 次皮下注射 250μg，此后每周 3 次皮下注射 500μg；
500/1000 组：每日 1 次皮下注射 500μg，每周 3 次皮下注射 1000μg。

皮下注射体积为 0.3 - 1.2 mL，每个周期包括 26 天治疗期和 8 天无治疗间隔期，患者接受 1 - 5 个周期治疗。主要终点为 2 个周期内达到完全缓解（CR）/ 部分血液学缓解（CRh）。通过实时定量 PCR 和下一代测序评估微小残留病（MRD）。

研究结果

截至 2024 年 11 月 28 日，共纳入 88 例患者，其中 250/500 组 36 例，500/1000 组 52 例。中位年龄 49.5 岁（范围 19 - 78 岁），42% 患者年龄 ≥55 岁。患者既往接受中位治疗次数为 2 次（范围 1 - 7 次），包括 19% 患者曾接受 cIV 贝林妥欧单抗治疗、16% 接受过嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）治疗、28% 接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）。14% 患者对一线治疗难治。基线时中位骨髓原始细胞 60%。患者接受中位 2 个周期的 SC 贝林妥欧单抗治疗，33% 患者在治疗后接受了 HSCT。

在 250/500 组中，75%（27/36）的患者在 2 个周期内达到 CR/CRh；在 500/1000 组中，该比例为 79%（41/52）。在相应获得缓解的患者中，250/500 组 89%（24/27）、500/1000组 93%（38/41）达到 MRD 阴性（<10^-4）。250/500组为 89%（32/36），其中 91%（29/32）获得缓解的患者达 MRD 阴性；500/1000 组为 92%（48/52），90%（43/48）获得缓解的患者达MRD 阴性。

在有 ≥3 个月随访时间的患者中，250/500 组 8 例患者中 6 例患者（中位随访时长 4.9 个月，范围 3.9 - 5.6 个月）无复发；500/1000 组 18 例患者中 13 例患者（中位随访时长 5.4 个月，范围 3.5 - 18.4 个月）无复发。

250/500 组接受治疗且获得缓解的患者均未复发，而 500/1000 组有 3 例患者在 3 个月内复发。

中位随访时长分别为 5.7 个月（250/500 组）和 7.4 个月（500/1000 组），250/500 组 12 个月总生存率估计为62.7%，500/1000 组为 69.7%。

研究中未观察到治疗相关的死亡事件。250/500 组中 56%（20 例）、500/1000 组中 67%（35 例）的患者发生严重治疗相关不良事件（TRAEs）。250/500 组中 17%（6 例）、500/1000 组中 23%（12 例）的患者发生 ≥3 级治疗相关的 CRS，其中 500/1000 组有 1 例（2%）患者发生 4 级 CRS。包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），250/500 组中 56%（20 例）、500/1000 组中 77%（40 例）的患者发生任意级别治疗相关的 NE，其中 ≥3 级治疗相关 NE 在 250/500 组中的发生率为 28%（10 例）、在 500/1000 组中的发生率为27%（14 例）。两组各 1 例患者发生 4 级 ICANS。所有 ≥3 级治疗相关的 CRS 和 NE 均已解决。

研究结论

在该项纳入 88 例R/R B-ALL 患者的大样本研究中，皮下注射贝林妥欧单抗单药治疗展现了显著的疗效以及可接受的安全性，尤其是在 MRD 阴性率方面表现突出。目前该试验仍在进行中，后续阶段将着重于进一步评估其疗效以及不良事件管理策略，以期为复发 / 难治性 B-ALL 患者提供更优化的治疗方案，改善患者预后。

参考文献

Abstract release date: 05/14/24) EHA Library. Breccia M. 06/13/2024; 422275; S171.

责任编辑：Cherry
排版编辑：Cherry

05月15日

崔刚

三河市医院 | 肿瘤内科

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行