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2025 AACR 中国之声 | 程颖教授团队：阿美替尼作为辅助治疗用于II-III B期EGFR突变NSCLC根治性手术后患者的研究（ARTS）

05月02日

编译：肿瘤资讯

来源：2025 AACR

备受瞩目的国际肿瘤领域顶尖学术会议——第116届美国癌症研究协会（AACR）年会已于当地时间4月25日在美国芝加哥盛大启幕。此次盛会汇聚了全球癌症研究领域的专家、学者齐聚一堂，共同探讨全球癌症研究和治疗的最新进展，分享前沿科技成果。日前，吉林省肿瘤医院程颖教授团队公布了一项阿美替尼辅助治疗NSCLC患者的研究结果，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：CT126

标题：Aumolertinib as adjuvant therapy in patients with stage II-IIIB EGFR-mutated NSCLC after complete tumor resection: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (ARTS)

阿美替尼作为辅助治疗用于II-III B期EGFR突变NSCLC根治性手术后患者的研究（ARTS）

讲者：程颖吉林省肿瘤医院

研究背景

肺癌是全球癌症相关发病率和死亡率的主要原因。约30%的NSCLC患者携带EGFR突变（EGFRm），早期患者可以采用根治性手术进行治疗；然而，疾病复发仍然是一个重大的临床挑战。阿美替尼是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制EGFR敏感突变（ex19del/L858R）和T790M耐药突变。ARTS（NCT04687241）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期试验，旨在评估辅助阿美替尼对比安慰剂在中国II-IIIB期EGFRm NSCLC患者完全切除后（无论是否接受辅助化疗）的有效性和安全性。

研究方法

纳入标准包括：年龄≥18岁、ECOGPS0-1、原发性非鳞状II/IIIA/IIIB（T3N2M0）期NSCLC、确诊的EGFRm（ex19del或L858R）、根治性切除且术后完全康复、无论是否接受术后辅助化疗的患者。患者按1:1的比例随机分配接受阿美替尼（110mg，口服，每日一次）或匹配的安慰剂治疗，计划治疗持续时间为3年。分层依据为分期（II期、IIIA期N2-、IIIA/B期N2+）和突变类型（ex19del、L858R）。主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的无病生存期（DFS）。次要终点包括研究者评估的DFS、总生存期（OS）和安全性。数据截止日期：2024年4月15日。

研究结果

共214例中国患者被随机分配接受治疗（阿美替尼组n=107，安慰剂组n=107）。两组基线特征平衡（阿美替尼组/安慰剂组）：女性55.1%/57.0%，吸烟者28.0%/29.9%，II期44.9%/44.9%，III期54.2%/52.3%，ex19del 47.7%/50.5%，L858R 52.3%/49.5%，ECOG PS 0 36.4%/41.1%，ECOG PS 1 63.6%/58.9%。DFS中位随访时间为27.6个月。BICR评估的阿美替尼组中位DFS尚未达到（95%CI 29.1-NA），而安慰剂组为19.4个月（95%CI 11.2-26.2）；风险比（HR）0.166（95%CI 0.094-0.294）；p<0.0001。阿美替尼组的2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。研究者评估的DFS与BICR评估一致。数据截止时OS数据尚未成熟（阿美替尼组/安慰剂组OS成熟度：2.8%/3.8%）。阿美替尼组/安慰剂组因不良事件（AE）导致剂量中断、剂量减少和停药的发生率分别为12.3%/17.8%、9.4%/1.9%和0.9%/0。未观察到新的安全风险。

研究结论

阿美替尼辅助治疗在II-IIIB期EGFRm NSCLC患者完全肿瘤切除后（在辅助化疗指征下）可显著改善DFS，在统计学上具有显著性且在临床上意义重大。这种DFS获益凸显了阿美替尼在满足早期NSCLC有效辅助EGFR靶向治疗未竟需求方面的潜力。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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吴向荣

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