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吴炅教授:伊那利塞在HR+乳腺癌精准诊疗中的角色与前景

04月08日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,针对PIK3CA突变的靶向治疗在晚期乳腺癌中取得了显著进展,进一步凸显了PIK3CA基因突变检测在精准医疗中的重要性。随着伊那利塞(Inavolisib)在国内的正式获批上市,其在乳腺癌治疗领域的临床价值引发了广泛关注。值此契机,【肿瘤资讯】特别邀请复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授,深度解析伊那利塞在临床中的价值、PIK3CA基因检测的重要性,以及未来在不同乳腺癌亚型中的应用前景,为乳腺癌患者的个体化治疗注入新的希望。

PIK3CA检测的临床意义持续强化,伊那利塞引领靶向治疗变革

吴炅教授:依据INAVO120研究结果,美国NCCN乳腺癌临床实践指南已将伊那利塞联合CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群治疗方案纳入PIK3CA突变的HR+/HER2−晚期乳腺癌一线治疗的I类推荐[1]。同时,《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024年版)》也将该方案列为原发性或继发性内分泌治疗耐药后的可选一线治疗策略,推荐等级为1B [2]

国内外指南共识不断强化PIK3CA基因突变检测的重要性,明确建议所有HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者一线治疗前常规进行PIK3CA基因检测,以指导靶向治疗的选择。

此外,《中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识(2025年版)》已正式发布[3],对检测流程、常见及罕见突变位点的解析、质控标准、以及多位点突变的临床意义等关键问题进行了系统阐述。该共识有望进一步规范检测流程,提高检测准确性与可重复性,从而为乳腺癌患者的个体化治疗提供坚实依据。

优化治疗流程,促进多学科协作,推动精准诊疗生态构建

吴炅教授:伊那利塞的临床应用不仅为内分泌耐药及PIK3CA突变的HR+/HER2−晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选项,也为传统治疗流程带来了显著优化。

通过前期进行PIK3CA基因突变检测,临床医生可精准筛选出有望从伊那利塞联合治疗中获益的患者,避免无效治疗带来的时间与经济负担,从而提升治疗效率和患者获益。

此外,伊那利塞的上市也推动了基因检测在肿瘤科、病理科等多学科间的信息共享与协作,促进跨学科研究与临床实践的深入融合,为HR+乳腺癌精准诊疗生态系统的构建奠定了基础。

拓展临床适应症,持续探索未满足的治疗需求

吴炅教授:目前伊那利塞正通过多个临床研究项目,探索其在不同乳腺癌亚型及治疗阶段的潜在应用。

例如,INAVO121研究正在评估伊那利塞联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的PIK3CA突变HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的疗效与安全性[4]。尽管CDK4/6抑制剂显著改善了HR+/HER2−乳腺癌患者的预后,但一旦在治疗过程中出现耐药,尤其是对于存在PIK3CA突变的患者,目前缺乏明确且有效的后续治疗策略。INAVO121研究的开展,正是为这一人群提供新的靶向治疗选择,有望延缓疾病进展并改善生存结局。我们希望这项研究能为PIK3CA突变的HR+/HER2−患者提供新的治疗方向。

与此同时,PIK3CA突变在HER2阳性乳腺癌中的发生率约为25%-30% [5],因此伊那利塞在该亚型中的研究也同样受到关注。INAVO122研究正在评估伊那利塞联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)方案在PIK3CA突变HER2阳性乳腺癌晚期一线维持治疗效果[6],有望为这一人群带来新的精准治疗路径。

小结

随着PIK3CA靶向治疗理念的逐步深入及其在国际国内指南中的广泛认可,伊那利塞的临床价值和战略地位日益显现。通过优化治疗流程、推动多学科协作,伊那利塞不仅为PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的治疗选择,也正逐步扩展至更多乳腺癌亚型,持续满足未被满足的临床需求。精准治疗不再是未来,随着更多创新药物的落地与检测体系的完善,乳腺癌的个体化管理正迎来新的突破。

三十八年等一回,期待伊那利塞尽快纳入医保,惠及更多患者。

参考文献

[1] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Breast Cancer. 2025 Version 2.
[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 等,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)[J]. 中华肿瘤杂志,2024,46(12):1079-1106.
[3] 中华医学会病理学分会, 中国临床肿瘤学会病理专家委员会, 国家病理质控中心. 中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识(2025版)[J]. 中华病理学杂志, 2025, 54(2): 120-125.
[4] Juric D, et al. 2023 SABCS. Abstract PO2-19-08.
[5] Martínez-Sáez O, et al. Breast Cancer Res, 2020; 22(1): 45.
[6] Swain SM, et al. 2023 SABCS. Abstract PO2-19-09.

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专家简历

专家介绍

吴炅
复旦大学附属肿瘤医院

常务副院长,主任医师,博士生导师

药物临床试验机构主任
中国抗癌协会整合乳腺癌委员会执行主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺学组主任委员
中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师专委会副主任委员
中国医师协会肿瘤医师分会副主任委员
上海市防癌抗癌基金会理事会监事长
上海市抗癌协会第九届理事会常务理事

责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
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评论
04月10日
桂兰兰
南通市海门区人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
04月09日
白文秀
平遥兴康医院 | 中医科
感谢分享受益匪浅
04月08日
卢永清
大同市第一人民医院 | 肿瘤外科
好好学习天天向上