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柳叶刀·肿瘤学 | III期RESOLVE研究最终结果揭晓，围手术期/辅助SOX相较辅助CapOx更具优势，5年OS率60%

04月01日

整理：肿瘤资讯

2025年3月，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授主导开展的III期RESOLVE研究最终结果正式见刊于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，IF 41.6），张小田教授、梁寒教授、李子禹教授和薛英威教授为文章的共同第一作者。这项随机、开放标签、III期临床试验评估了围手术期或术后辅助S-1联合奥沙利铂（SOX）方案与标准辅助卡培他滨联合奥沙利铂（CapOx）方案在接受D2胃切除术的局部晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效与安全性。中位随访62.8个月，围手术期SOX组和辅助SOX组的5年总生存（OS）率分别达到60.0%和61.0%，显著优于辅助CapOx组的52.1%。这一结果与先前报告的3年无病生存（DFS）率改善结果相一致，进一步证实了SOX方案在亚洲局部晚期胃癌患者中的生存优势。

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胃癌和胃食管结合部癌是全球第五大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第五大原因。尽管近年来治疗取得进展，胃癌的预后仍然不佳，所有分期患者的5年OS率仅为31%，转移性疾病仅为5%。对于局部晚期胃癌，手术切除是治疗的基石，通常推荐胃切除术+D2淋巴结清扫。然而，围手术期或辅助化疗以及化疗方案选择在不同地区仍存在争议。欧洲的MAGIC研究证实了围手术期ECF（表柔比星、顺铂和氟尿嘧啶）方案比单纯手术在可切除胃癌和胃食管结合部腺癌中提供了生存获益。而在亚洲人群中进行的CLASSIC研究显示，在接受D2胃切除术的II-IIIB期胃癌患者中，辅助CapOx提高了生存率，但IIIA-B期胃癌患者的生存率仍不理想，凸显了改善此类患者生存结局的临床需求。

SOX方案优势明确：围手术期和辅助治疗策略均显著提高5年OS率

多中心、随机、开放标签、III期RESOLVE研究评估了围手术期或辅助SOX方案与标准辅助CapOx方案相比在cT4aN+M0或cT4bNanyM0胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。2012年8月15日至2017年2月28日该研究共纳入1094例患者，其中1022例患者被纳入改良意向治疗分析集：340例患者接受辅助SOX方案，337例患者接受围手术期SOX方案，345例患者接受辅助CapOx方案。该研究的初步分析已显示，在主要终点3年DFS率方面，围手术期SOX优于辅助CapOx（59.4% vs 51.1%），辅助SOX不劣于辅助CapOx。但当时中位随访仅为40.6个月，总生存数据尚不成熟。

截至2022年4月7日，总人群的中位随访时间为62.8个月。5年OS率在辅助CapOx组为52.1%、辅助SOX组为61.0%、围手术期SOX组为60.0%。与辅助CapOx组相比，围手术期SOX组（HR 0.79, P=0.049）和辅助SOX组（HR 0.77, P=0.033）的OS均显著延长（图1）。

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图1 RESOLVE研究的OS Kaplan-Meier曲线

亚组分析显示，围手术期SOX方案在女性、胃癌和非肠型亚组患者中对比辅助CapOx方案显示出更显著的OS获益。而辅助SOX方案在65岁以下患者、胃癌、非肠型疾病、N+和T4a疾病亚组中相较于辅助CapOx治疗改善了OS。

5年DFS率分析进一步支持SOX方案的优势

在事后分析中，5年DFS率在辅助CapOx组为45.8%，辅助SOX组为50.8%，围手术期SOX组为53.2%。与辅助CapOx组相比，围手术期SOX组显示出显著更长的DFS（HR 0.79, P=0.034）（图2）。研究也确认了辅助SOX的DFS不劣于辅助CapOx（HR 0.86）。

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图2 RESOLVE研究的DFS Kaplan-Meier曲线

III期RESOLVE研究的最终结果显示，与标准辅助CapOx相比，围手术期和辅助SOX在治疗接受D2胃切除术的局部晚期胃癌和胃食管结合部腺癌患者方面具有明确的生存优势。SOX方案，无论以围手术期还是辅助治疗方式进行，都可作为亚洲局部晚期胃癌的潜在标准治疗选择。

参考文献

Zhang X, Liang H, Li Z, et al. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): final report of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Mar;26(3):312-319.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

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马利平

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刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

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