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SAKK 16/14试验最终分析：围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗治疗ⅢA（N2）期NSCLC患者的疗效

03月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肺癌大会（ELCC）将于当地时间3月26-29日在法国巴黎召开。作为肺癌领域备受瞩目的国际学术盛会之一，ELCC汇聚了全球肺癌诊疗的最新研究进展和成果。

目前，ELCC官网已披露部分摘要内容。Sacha I. Rothschild专家团队将公布SAKK 16/14试验的最终分析结果。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：189MO

英文标题: Perioperative durvalumab in addition to neoadjuvant chemotherapy in patients with stage IIIa(N2) non-small cell lung cancer: Final analysis of the trial SAKK 16/14

中文标题: 围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗治疗ⅢA（N2）期非小细胞肺癌患者的疗效：SAKK 16/14试验的最终分析

讲者：Sacha I. Rothschild（瑞士巴塞尔）

研究背景

在SAKK 16/14试验中，围手术期度伐利尤单抗治疗为可切除的ⅢA（N2）期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了良好的预后，这一结果已在随机试验中得到证实。

研究方法

这项多中心、单臂Ⅱ期试验研究了围手术期使用度伐利尤单抗联合新辅助化疗（顺铂和多西他赛）在可切除的ⅢA（N2）期NSCLC患者中的疗效，随后进行手术。度伐利尤单抗在术后使用了1年。主要终点是1年的无事件生存期（EFS）。统计假设基于1年EFS从48%提高到65%。在此，我们报告了中位随访时间为72个月的最终分析结果。

研究结果

该试验达到了主要终点，1年EFS达到了73%。在纳入的68例患者中，55例（82%）接受了手术，其中51例（93%）实现了R0切除。截至2024年9月2日，31例患者发生了事件（25例进展，3例第二原发肿瘤和3例死亡）。中位EFS为4.0年[95%CI：2.4年-未达到（NR）]，5年EFS率为45.9%[95% CI：31.7%–59.0%]。截至分析时，已发生25例死亡。中位OS未达到，估计的5年OS率为65.8%[95% CI：52.9%–76.0%]。34例患者（62%）观察到主要病理缓解（MPR；肿瘤细胞存活率<10%），10例患者（18%）达到病理完全缓解（pCR）。37例患者（67%）报告了术后淋巴结降期（ypN0-1）。值得注意的是，达到pCR的患者5年OS率为100%[95% CI：NR-NR]，达到MPR的患者为97%[95% CI：NR-NR]。

研究结论

据我们所知，这是迄今为止样本量最大的前瞻性试验，研究了可切除NSCLC患者的围手术期免疫治疗，随访期为6年。与我们工作组之前使用相同化疗方案进行的试验的汇总分析相比，免疫治疗几乎使5年EFS和OS率翻倍。在达到MPR或pCR的患者中，这一效果尤为显著。目前正在招募中的SAKK 16/18试验正在进一步探索针对原发肿瘤的免疫调节放疗的潜在益处。临床试验识别号：NCT02572843。

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