首页 > 文章详情

皮下注射 vs 静脉注射帕博利珠单抗+化疗，疗效有差异吗？

03月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肺癌大会（ELCC）将于当地时间3月26-29日在法国巴黎召开。作为肺癌领域备受瞩目的国际学术盛会之一，ELCC汇聚了全球肺癌诊疗的最新研究进展和成果。

目前，ELCC官网已披露部分摘要内容。Enriqueta Felip教授团队将公布皮下注射（SC）与静脉注射（IV）帕博利珠单抗（Pembro）联合化疗（CT）在转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）中的对比结果。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：8MO

英文标题: Subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) pembrolizumab (Pembro) plus chemotherapy (CT) in metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC): Phase III MK-3475A-D77 trial

中文标题: 皮下注射（SC）对比静脉注射（IV）帕博利珠单抗（Pembro）联合化疗（CT）在转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）中的应用：Ⅲ期MK-3475A-D77试验

讲者：Enriqueta Felip（西班牙巴塞罗那）

研究背景

用于皮下注射的帕博利珠单抗（MK-3475A；“pembro SC”）是帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa（MK-5180）的组合，后者是人类透明质酸酶的一种变体，由Alteogen公司开发和生产。Ⅲ期开放标签MK-3475A-D77研究（NCT05722015）评估了pembro SC 对比pembro IV，联合化疗在mNSCLC患者中的应用。

研究方法

符合条件的患者为新诊断的Ⅳ期鳞状或非鳞状NSCLC患者，且无敏感的EGFR、ALK或ROS1基因改变，按2:1比例随机分配至接受皮下注射帕博利珠单抗790mg Q6W或静脉注射帕博利珠单抗400mg Q6W（18个周期），联合铂类双药化疗。双重主要终点为第1周期帕博利珠单抗暴露量（AUC_0–6wk）和稳态谷浓度（C_trough）。皮下注射帕博利珠单抗对比静脉注射帕博利珠单抗的AUC_0–6wk和C_trough几何平均比值（GMR）的非劣效性边界设定为0.8。次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS，根据RECIST v1.1标准由BICR确定）、总生存期（OS）、安全性以及帕博利珠单抗和MK-5180 ADAs。

研究结果

377例患者被随机分配至化疗联合皮下注射帕博利珠单抗组（n=251）或静脉注射帕博利珠单抗组（n=126）。从随机化到数据截止日期（2024年7月12日）的中位时间为9.6个月（范围6.2–16.4）。第1周期AUC_0–6wk的GMR（96%CI）为1.14（1.06–1.22），稳态C_trough的GMR（94%CI）为1.67（1.52–1.84），均高于非劣效性边界（均p<0.0001）。在皮下注射组与静脉注射组中，ORR分别为45.4%和42.1%（ORR比值1.08，95%CI 0.85–1.37），中位PFS分别为8.1个月和7.8个月（HR 1.05，95%CI 0.78–1.43），两组的中位OS均未达到（HR 0.81，95%CI 0.53–1.22）。47.0%（皮下注射组）和47.6%（静脉注射组）的患者发生了≥3级药物相关不良事件（AE）；分别有8.4%和8.7%的患者因药物相关AE停止使用皮下注射帕博利珠单抗和静脉注射帕博利珠单抗。2.4%的患者在使用皮下注射帕博利珠单抗时出现注射部位AE。帕博利珠单抗ADAs在参与者中的检出率分别为1.4%（皮下注射）和0.9%（静脉注射）。MK-5180 ADAs在皮下注射组参与者中的检出率为1.5%。

研究结论

在转移性NSCLC患者中，联合化疗时，皮下注射帕博利珠单抗790mg Q6W的暴露量和谷浓度不劣于静脉注射帕博利珠单抗400mg Q6W。皮下注射组和静脉注射组的疗效相似。皮下注射帕博利珠单抗联合化疗的安全性可控，与静脉注射帕博利珠单抗联合化疗一致。结果表明，在帕博利珠单抗获批的适应症中，皮下注射帕博利珠单抗是一种可行的治疗选择。

扫描二维码，获取更多ELCC 2025专题资讯！

4-3 二维码.png

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

03月26日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

皮下注射帕博利珠单抗联合化疗的安全性可控

03月24日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

皮下注射组和静脉注射组的疗效相似

03月24日

白文秀

平遥兴康医院 | 中医科

感谢分享受益匪浅