首页 > 文章详情

围手术期免疫治疗新选择！度伐利尤单抗新适应症获NMPA批准上市

03月12日

来源：肿瘤资讯

3月10日，NMPA 官网显示，阿斯利康公司的度伐利尤单抗新适应症获批上市，可联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

图片1.png

度伐利尤单抗获批相关研究

度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力、人源化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体。此次度伐利尤单抗新适应症的获批主要基于 AEGEAN 研究的积极数据[1]。AEGEAN 研究是一项随机、对照、双盲、国际多中心 III 期临床试验，旨在评估无 EGFR 及 ALK 突变的可切除 IIA - IIIB（N2）期 NSCLC 患者接受度伐利尤单抗围术期（新辅助免疫治疗+手术切除+术后辅助免疫治疗）治疗的疗效与安全性。研究的主要终点为完全病理缓解（pCR）及无事件生存期（EFS），关键次要终点为主要病理缓解（MPR）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、安全性和生活质量。

截至2022年11月10日，共入组802例患者，疗效与安全性结果显示^[1]：

度伐利尤单抗组和对照组患者的pCR率分别为17.2% vs 4.3%；
度伐利尤单抗组和对照组的MPR率分别为33.3% vs 12.3%；
度伐利尤单抗的EFS和OS数据尚未成熟。

在安全性方面，整个治疗期间，试验组和对照组患者3/4级不良事件（AE）发生率分别为43.6% vs 43.2%。在患者接受手术后的辅助治疗阶段，试验组和对照组的3/4级AE发生率分别为15.4% vs 10.6%。在整个治疗期间，3/4级免疫相关AE发生率分别为4.5% vs 2.5%，辅助治疗阶段的发生率分别为2.3% vs 1.6%。

参考文献

[1] Heymach JV, Harpole D, Mitsudomi T, Taube JM, Galffy G, Hochmair M, Winder T, Zukov R, Garbaos G, Gao S, Kuroda H, Ostoros G, Tran TV, You J, Lee KY, Antonuzzo L, Papai-Szekely Z, Akamatsu H, Biswas B, Spira A, Crawford J, Le HT, Aperghis M, Doherty GJ, Mann H, Fouad TM, Reck M; AEGEAN Investigators. Perioperative Durvalumab for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 2;389(18):1672-1684. doi: 10.1056/NEJMoa2304875. Epub 2023 Oct 23. PMID: 37870974.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

03月14日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

整个治疗期间，3/4级免疫相关AE发生率分别为4.5% vs 2.5

03月14日

任铁刚

兴城市人民医院 | 肿瘤内科

学习

03月14日

刘俊宁

齐齐哈尔医学院附属第一医院 | 肿瘤内科

好好学习，天天向上