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获批快讯 | BCMA×CD3双抗埃纳妥单抗获得NMPA批准,用于治疗R/R MM成人患者

03月10日
整理:肿瘤资讯

2025年3月10日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,其CD3/BCMA双抗Elranatamab(埃纳妥单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于既往接受过至少三线治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者的治疗。此前,该药已于2023年8月获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于R/R MM患者的治疗。

根据辉瑞新闻稿介绍,埃纳妥单抗本次获批基于全球关键Ⅱ期单臂研究MagnetisMM-3以及中国单独的1b/2期单臂研究MagnetisMM-8的具有临床意义的总缓解率(ORR)及缓解持续时间(DOR)。

MagnetisMM-3是一项正在进行的多中心、开放标签、单臂、2期临床研究,评估了埃纳妥单抗单药治疗R/R MM患者的疗效和安全性。在2024年美国血液学会(ASH)年会期间公布的MagnetisMM-3临床研究更新数据显示,中位随访33.9个月,埃纳妥单抗单药治疗三重难治R/R MM患者,持续展现出深度且持久的疗效,中位缓解持续时间(mDOR)仍未达到,30个月DOR率为61.0%,中位无进展生存期(PFS)为17.2个月,中位总生存期(OS)为24.6个月,而且并未观察到新的安全性信号。

总体而言,该研究的更新数据进一步支持了埃纳妥单抗在R/R MM治疗中已经显示出的临床获益,给R/R MM患者带来了新的治疗希望。 

关于埃纳妥单抗

埃纳妥单抗是一种皮下注射的B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体(BsAb)免疫疗法,其能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合,激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

基于MagnetisMM-3研究的结果,埃纳妥单抗在2023年8月获FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少四线治疗(包括1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂和1种抗CD38单克隆抗体)的R/R MM成人患者。2023年12月,欧盟委员会已授予埃纳妥单抗附条件上市许可,单药用于治疗既往接受过至少三种治疗,并且末次治疗出现疾病进展的R/R MM成人患者(包括1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂和1种抗CD38单克隆抗体)。


 

参考文献

辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®(埃纳妥单抗)在华获批,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤. Retrieved Mar 10, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/JYkzFxpmyBh9JlkYBlOWDg


责任编辑:Mathilda
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评论
03月10日
雨夜
钦州市中医医院 | 肿瘤内科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索
03月10日
董瑞峰
河北大学附属医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
03月10日
梁利星
平遥县人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上