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Isa-VRd方案治疗不适合移植MM，疗效和安全性兼具，为患者带来治疗新希望

02月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年1月24日，靶向CD38的单克隆抗体——艾沙妥昔单抗注射液（Isa）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRD）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。（推荐阅读：获批快讯 | 艾沙妥昔单抗新适应证国内获批上市，为NDMM患者带来治疗新希望）

2025年2月，The Lancet Haematology杂志发表了一项名为REST的多中心、单臂、2期临床试验结果，该研究评估了Isa-VRD方案在不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的MM患者中的疗效和安全性。【肿瘤资讯】现将该研究结果整理如下，以飨读者。

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MM是一种常见的血液系统恶性肿瘤，对于不适合接受高剂量化疗和ASCT的患者，传统治疗方案效果有限。近年来，抗CD38单克隆抗体的引入为这类患者带来了新的治疗选择。REST研究是一项多中心单臂2期临床试验，旨在探索在标准治疗方案（VRD）的基础上联合艾沙妥昔单抗的安全性和有效性，同时减少长期使用糖皮质激素带来的感染风险。

研究纳入的是具有可测量病灶但不适合接受高剂量美法仑和自体HSCT的成人NDMM患者，ECOG评分为0~3（如果与骨髓瘤相关，仅允许3）。患者接受艾沙妥昔单抗（10mg/kg，第1周期第1、8、15和22天静脉给药，第2-18周期第1和15天静脉给药）、硼替佐米（1.3mg/m²，第1-8周期第1、8和15天皮下给药）和来那度胺（25mg，第1-21天口服给药，直至疾病进展）；在第1、8、15和22天口服地塞米松20 mg，仅限于前两个周期；28天为一个周期。研究的主要终点是微小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR）率。

2021年6月30日至2023年1月19日期间，共纳入了51例患者（女性 53%，男性 47%），中位年龄为77岁。39例受试者按方案完成了18个周期的治疗，其中2例中止了治疗，但未中止方案。

中位随访时间为27.0个月（23.0~33.7个月），19例患者（37%）实现MRD阴性的CR，中位治疗持续时间为22个月。51例患者中，有18例（35%）病情恶化或死亡，8例（16%）死亡。

在研究性治疗的前18个周期中，最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少（55%）、感染（41%）和血小板减少（22%）。27例患者（53%）报告了48起3级或以上严重不良事件。共有14例（27%）患者在第19个周期结束前中止了治疗，最常见的原因是疾病进展（16%）和不良事件（8%）。两例死亡病例（一例肺炎，一例败血症）被评估为可能与研究性治疗有关。

总体而言，对于不适合ASCT的老年MM患者，Isa-VRD方案具有良好的疗效和安全性。该研究还提出了在治疗2个周期后停用地塞米松的改良方案，有望进一步降低糖皮质激素相关不良事件的发生率，为老年患者提供更安全有效的治疗选择。

参考文献

Askeland F B, Haukås E, Slørdahl T S, et al. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and limited dexamethasone in patients with transplant-ineligible multiple myeloma (REST): a multicentre, single-arm, phase 2 trial[J]. The Lancet Haematology, 2025, 12(2): e120-e127.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

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