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2025 ASCO GU 丨肌肉浸润性膀胱癌新辅助化疗免疫治疗后的风险适应性治疗（RETAIN-2）的2期试验

02月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，美国福克斯·蔡斯癌症中心的Pooja Ghatalia教授团队一篇关于肌肉浸润性膀胱癌新辅助化疗免疫治疗后的风险适应性治疗（RETAIN-2）的2期试验的研究成功入选快速口头摘要，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：815

英文标题：A phase 2 trial of risk enabled therapy after neoadjuvant chemo-immunotherapy for muscle-invasive bladder cancer (RETAIN-2)

中文标题：肌肉浸润性膀胱癌新辅助化疗免疫治疗后的风险适应性治疗（RETAIN-2）的2期试验

讲者：Pooja Ghatalia（美国）

研究背景

基于顺铂的新辅助化疗（NAC）后行根治性膀胱切除术（RC）或放化疗（CRT）是肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的标准治疗。DNA损伤修复基因突变可增加NAC后病理降期的可能性。在RETAIN-1研究中，采用风险适应策略筛选NAC后适合膀胱保留主动监测（AS）的患者，报告了73%的2年无转移生存率（MFS）。RETAIN-2研究采用类似策略，但结合了新辅助化疗免疫治疗。

研究设计

这是一项II期多中心试验，纳入cT2-T3N0M0 MIBC患者，ECOG PS 0-1且肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min。患者接受加速甲氨蝶呤、长春碱、阿霉素和顺铂（AMVAC）联合纳武利尤单抗的新辅助治疗。NAC前经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）标本进行ATM、ERCC2或RB1基因突变（致病性或意义未明）检测。携带>1个突变且在NAC后达到临床完全缓解（cCR，基于再分期TUR、尿液细胞学和CT影像）的患者进入主动监测（AS）。其余患者接受膀胱定向治疗：膀胱内治疗（NAC后<cT2）、CRT或RC。主要终点为意向治疗（ITT）人群的2年无转移生存率（MFS），目前尚未成熟。本中期分析报告了具有临床意义的次要终点结果。

研究结果

在40个月内，4个学术中心共治疗了80例患者，其中71例符合方案可评估。中位年龄为69岁（范围：66-86岁），77%为男性，80% ECOG PS为0，87%为cT2期。80例治疗患者中，60例（75%）完成了3个周期的AMVAC联合纳武利尤单抗治疗；7例仅耐受1个周期，2例在完成3个周期后因治疗相关不良事件（TRAEs）死亡，未纳入主要终点分析。19%的患者发生了3-4级TRAEs。在71例可评估的ITT患者中，31例（44%）携带相关突变，其中71%达到cCR；35例直接行RC，10例接受CRT，3例接受膀胱内治疗，23例按方案进入AS。23例AS患者中，4例未携带突变；3例携带突变且达到cCR的患者选择RC。在行RC的患者中，pT0率为46%。中位随访时间为42.6个月，86%的可评估ITT患者无转移。共有10例患者发生转移，其中5例在RC组，1例在CRT组，4例在AS组。29例患者膀胱保留且无转移（占AS患者的78%，占ITT患者的41%）。

研究结论

RETAIN-2的中期结果显示，分配至RC的患者中46%达到pT0，分配至AS的患者中78%实现膀胱保留且无转移。主要终点2年无转移生存率的随访仍在进行中。

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