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快讯 | 埃万妥单抗在华获批，用于联合化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC患者

02月11日

来源：肿瘤资讯

2月11日，NMPA 官网显示，强生旗下EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗注射液（amivantamab/JNJ-6372）获批上市，用于联合化疗一线治疗经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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获批相关研究

埃万妥单抗是一种EGFR-间质上皮转化因子（MET）双特异性抗体，在2021年成为首个获FDA批准用于EGFR ex20ins晚期NSCLC患者的靶向治疗方案，并在过去两年中在包括美国、欧盟和日本等国家和地区获批多个NSCLC相关适应症。

此次埃万妥单抗在华获批主要基于2023年ESMO大会上公布的全球III期研究（PAPILLON）结果¹，该研究结果已发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，IF=158.5）²。

该研究是一项全球随机III期研究，共计入组患者308例，其中中国入组87例，占全球入组总数的28%。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、首次后续治疗后的PFS（PFS2）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果显示，中位随访14.9个月时，埃万妥单抗联合化疗方案与单独化疗方案相比：

中位PFS分别为11.4个月 vs. 6.7个月（HR=0.40，P<0.001）；
ORR分别为73% vs. 47%（OR=2.97，P<0.001）；
中位PFS2分别为未达到和17.2个月（HR=0.49，P=0.001）；
OS 数据尚未成熟，但联合治疗组显示出更好的生存趋势（HR=0.67，P=0.106）。

安全性方面，埃万妥单抗联合化疗方案的安全性可预测且可管理，最常见（≥40%）的治疗期间不良事件（TEAE）为中性粒细胞减少症、甲沟炎、皮疹、贫血、输液相关反应和低白蛋白血症，未见新的安全信号。埃万妥单抗相关的不良事件导致的停药率较低，仅为7%。

参考文献

1. Girard N, Park K, Tang K, et al. LBA5 Amivantamab plus chemotherapy vs chemotherapy as first-line treatment in EGFR Exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results from PAPILLON, a randomized phase III global study. Ann Oncol. 2023;34:S1304. doi:10.1016/j.annonc.2023.10.060
2. Zhou Caicun, Tang Ke-Jing, Cho Byoung Chul, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023;389(22):2039-2051. doi:10.1056/NEJMoa2306441

责任编辑：肿瘤资讯-丹忱
排版编辑：肿瘤资讯-丹忱

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