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获批快讯 | 塔奎妥单抗在中国获批上市，用于治疗R/R MM成人患者

02月11日

整理：肿瘤资讯

2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已获得中国国家药监局（NMPA）上市批准。此次获批的适应证为：单药治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体，已经在美国和欧洲获批治疗R/R MM。

多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，其特征是骨髓内异常浆细胞增殖并产生大量单克隆免疫球蛋白，常导致骨骼破坏、贫血、高钙血症和肾功能受损等临床问题。近年来，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及单克隆抗体等新型药物的逐步应用，不少患者的预后得到改善。然而，对于经历多线治疗后仍进展为R/R MM的患者，尤其伴有髓外疾病的情况，现有疗法往往难以获得持续缓解。

塔奎妥单抗是一款靶向 CD3 × GPRC5D 的 T 细胞衔接双特异性抗体，其海外批准基于 MonumenTAL-1 临床试验结果。MonumenTAL-1 是一项单臂、开放标签、多队列、多中心、剂量递增 I/II 期临床试验（I 期登记号：NCT03399799；II 期登记号：NCT04634552），评估了在既往接受过大量治疗的R/R MM患者中，塔奎妥单抗单药治疗的疗效和安全性。

在 II 期研究中，共纳入375例R/R MM患者，并分为 0.4 mg/kg Sc QW、0.8 mg/kg Sc Q2W 和T细胞重定向治疗（TCR）暴露三个队列。不同队列的患者均接受塔奎妥单抗单药治疗，但治疗剂量和基线 TCR 暴露情况不同。

2024 EHA 上公布的长期疗效和安全性结果显示：QW、Q2W、TCR 暴露队列分别中位随访 29.8个月、23.4 个月及 20.5 个月，客观缓解率（ORR）分别为74.1%、69.5%和66.7%；中位至首次缓解时间分别为1.2个月、1.3 个月和 1.2 个月；QW队列和Q2W队列的中位缓解持续时间（DOR）分别为9.5个月和17.5个月。在安全性结果方面，大多数细胞因子释放综合症（CRS）及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件为 1/2 级，安全可控。

总之，塔奎妥单抗可为R/R MM患者带来持久的深度缓解，同时安全性临床可控。

除此之外，一项多中心、非随机、开放标签的1b/2期研究——RedirecTT-1研究探索了塔奎妥单抗联合特立妥单抗（抗BCMA/CD3双特异性抗体）用于R/R MM的初步疗效和安全性。主要研究终点是1期试验中的剂量限制性毒性（DLT），次要终点包括ORR、缓解持续时间、缓解时间、药代动力学、药效学和免疫原性，以及无进展生存期（PFS）。根据数据显示，患者总体的中位随访时间为20.3个月，推荐2期方案组的中位随访时间为18.2个月。

在所有剂量组中，94例患者的ORR为78%，中位至首次缓解时间为1.8个月；而在推荐2期方案组的44例患者中，ORR高达80%，中位至首次缓解时间缩短至1.4个月。同时，推荐方案组的12个月和18个月持续缓解率分别达到91%和86%，12个月和18个月PFS率也可达74%和70%，显示出可观的持续缓解。安全性方面，96%的患者出现了3/4级不良事件,其中感染率不容忽视：89%的患者在治疗过程中出现感染，其中64%为3/4级。

总而言之，塔奎妥单抗联合特立妥单抗在R/R MM患者中展现出良好的疗效，但伴有较高的感染风险。需进一步研究以确认长期安全性和有效性，并探索降低感染风险的策略。

小结

塔奎妥单抗作为一款创新的双特异性抗体药物，其在中国获批上市为国内广大R/R MM患者带来了新的治疗选择。塔奎妥单抗单药治疗在MonumenTAL-1临床试验中展现出较高的缓解率和持久的缓解持续时间，且安全性整体可控。此外，塔奎妥单抗联合特立妥单抗的初步探索也显示出良好的疗效，尽管存在较高的感染风险，但其联合治疗的潜力仍值得进一步研究。未来，随着更多临床数据的积累和研究的深入，塔奎妥单抗有望为R/R MM患者提供更优化的治疗方案，改善患者的预后和生活质量。

参考文献

[1]2024 EHA. Poster 915.

[2]Cohen YC, Magen H, Gatt M, et al. Talquetamab plus teclistamab in relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2025;392:138-49. DOI: 10.1056/NEJMoa2406536.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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