首页 > 文章详情

警示：FDA强调在卡培他滨或5-FU治疗前与患者讨论DPD缺陷的重要性

02月05日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项通知，旨在提高对卡培他滨和氟尿嘧啶（5-FU）治疗相关的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷风险的认识。所有医疗服务提供者应当在治疗前告知患者，DPD缺乏可能导致严重甚至危及生命的副作用，并与患者讨论是否进行DPD缺乏检测。

氟尿嘧啶类是一类抗癌药物，包括氟尿嘧啶（5-FU）和卡培他滨（5-FU的前药）。DPYD基因编码的酶DPD负责分解超过80%的氟尿嘧啶。如果患者携带某些DPYD基因变异，可能导致DPD活性缺失或严重降低，进而引发急性和严重的毒性反应（如粘膜炎、腹泻、中性粒细胞减少症和神经毒性），这些反应可能是致命的。即便是部分缺乏DPD活性的患者，也可能面临更高的严重副作用风险。
FDA已经更新了卡培他滨（希罗达）的产品标签，增加了关于DPD缺陷的详细信息，并强调在治疗前与患者讨论这一问题的重要性。同时，氟尿嘧啶的标签也进行了相应更新，增加了类似的警告信息。两种药物的标签中明确指出：

☆ 不建议已知携带某些DPYD基因变异（导致完全DPD缺陷）的患者使用卡培他滨或氟尿嘧啶。对于这些患者，没有任何剂量被证明是安全的。

☆ 目前缺乏足够的证据来推荐部分DPD缺陷患者的具体安全剂量。

☆ 所有医疗服务提供者都应告知患者，DPD缺陷可能导致严重甚至危及生命的副作用。提供者应与患者讨论是否进行遗传检测，以评估使用卡培他滨或氟尿嘧啶时的风险。

☆ 医疗服务提供者应考虑在开始卡培他滨或氟尿嘧啶治疗前，进行DPD缺陷的基因检测，以减少发生严重副作用的风险。

☆ 医疗服务提供者需要熟悉与DPD缺陷相关的副作用症状，并建议患者一旦出现这些症状，立即联系医生，包括严重的粘膜炎、腹泻、中性粒细胞减少症和神经毒性。

☆ 医疗服务提供者应根据患者出现的严重副作用的类型、持续时间和严重程度，考虑暂停或永久停用卡培他滨或氟尿嘧啶，特别是在出现急性或严重反应时，这可能表明患者完全缺乏DPD活性。

☆ 在白种人群中，有四种DPYD基因变异与DPD活性降低相关，而在非洲裔个体中，有一种变异也与DPD活性受损有关。

FDA将继续监控这一安全问题，评估DPD缺陷对卡培他滨和氟尿嘧啶使用的安全性，并考虑采取进一步的监管措施。FDA还呼吁患者和医疗保健提供者报告卡培他滨或氟尿嘧啶相关的不良反应，向FDA的MedWatch计划提交报告。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/safety-announcement-fda-highlights-importance-dpd-deficiency-discussions-patients-prior-capecitabine

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

02月07日

洪永贵

安阳市肿瘤医院 | 内科

基因编码的酶DPD负责分解超过80%的氟尿嘧啶。如果患者携带某些DPYD基因变异，可能导致DPD活性缺失或严重降低，进而引发急性和严重的毒性反应（如粘膜炎、腹泻、中性粒细胞减少症和神经毒性），这些反应可能是致命的。即便是部分缺乏DPD活性的患者，也可能面临更高的严重副作用风险。更加关注药品安全。

02月06日

许慧芹

徐州医学院第二附属医院 | 肿瘤科

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项通知，旨在提高对卡培他滨和氟尿嘧啶（5-FU）治疗相关的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷风险的认识。所有医疗服务提供者应当在治疗前告知患者，DPD缺乏可能导致严重甚至危及生命的副作用，并与患者讨论是否进行DPD缺乏检测

02月05日

李晓红

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

氟尿嘧啶类是一类抗癌药物，包括氟尿嘧啶（5-FU）和卡培他滨（5-FU的前药）。