您好,欢迎您

2025 ASCO GI丨依维莫司联合兰瑞肽方案或可成为胃肠胰神经内分泌肿瘤一线治疗新标准

01月25日
编译:肿瘤资讯
来源:ASCO官网

2025美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(2025 ASCO GI)已于1月23日至25日在美国旧金山以线上结合线下的形式举行。此次大会中,多项重磅进展备受领域关注。 其中在口头报告中,依维莫司(EVE)联合兰瑞肽(LAN)(EVE/LAN)对比EVS单药治疗不可切除或复发性胃肠胰神经内分泌肿瘤的Ⅲ期研究(JCOG1901,STARTER-NET)显示,与EVE单药治疗相比,EVE/LAN显著延长了PFS,且具有统计学意义,并且 EVE/LAN的安全性可控。

摘要号:652

英文标题:A phase III study of combination therapy with everolimus plus lanreotide versus everolimus monotherapy for unresectable or recurrent gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (JCOG1901, STARTER-NET).

中文标题: 依维莫司联合兰瑞肽对比依维莫司单药治疗不可切除或复发性胃肠胰神经内分泌肿瘤的Ⅲ期研究(JCOG1901,STARTER-NET)

研究类型:Oral

讲者:Susumu Hijioka, MD, PhD

研究背景

关于将生长抑素类似物添加到分子靶向药物中对分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) 的益处的证据有限。这项Ⅲ期试验旨在比较一线治疗中EVE/LAN对比EVE单药治疗对不可切除或复发性GEP-NET患者的疗效。

研究方法

患有1级或2级、无功能性GEP-NET且具有不良预后因素(Ki-67 标记指数 (LI) 5-20% 或弥漫性肝转移)的患者按照1:1被随机分配接受EVE(10mg/天)或EVE/LAN(EVE+LAN 120 mg,每28天一次)治疗。主要终点是无进展生存期 (PFS)。关键次要终点是总生存期 (OS),其他次要终点包括客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR) 和安全性。该研究基于以下假设:EVE的中位PFS为11.0个月,预计EVE/LAN的改善时间为4个月(HR 0.73)。计划样本量为250,总共需要195个事件,单侧 alpha 水平为 5%,功效为70%,累积期为5年,随访期为1.5年。

研究结果

2020年4月至2024年6月期间,共入组178例患者,并于2024年6月对45例患者(EVE组72例,EVE/LAN组73例)进行了计划的中期分析,数据截止日期为2023年11 月。EVE组的中位PFS为11.5个月,EVE/LAN组的中位PFS为29.7个月HR 0.38,P=0.00017 < 预先指定的显著性水平 0.00046)。OS的HR为0.97。 EVE组的ORR和DCR分别为8.7% (6/69) 和87.0% (60/69),而EVE/LAN组的ORR和DCR分别为26.8% (19/71) 和91.5% (65/71)

EVE/LAN组的血液学和非血液学毒性均比EVE组更常见。两组均未观察到与治疗相关的死亡。根据疗效结果,数据和安全监测委员会建议提前终止研究。

研究结论

与 EVE 单药治疗相比,EVE/LAN显著延长了PFS,且具有统计学意义,并且EVE/LAN的安全性可控。对于具有不良预后因素的高分化 1/2 级GEP-NET,EVE/LAN可能成为一线治疗的新标准。

责任编辑:古木
排版编辑:古木

版权声明

本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
02月14日
陈俊红
磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科
依维莫司联合兰瑞肽治疗胃肠神经内分泌肿瘤
02月05日
洪永贵
安阳市肿瘤医院 | 内科
与EVE单药治疗相比,EVE/LAN显著延长了PFS,且具有统计学意义,并且 EVE/LAN的安全性可控。
02月03日
侯国栋
平遥兴康医院 | 外科
依维莫司联合兰瑞肽方案或可成为胃肠胰神经内分泌肿瘤一线治疗新标准👍👍👍👍👍