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2025 ASCO GI丨BREAKWATER研究：康奈非尼+西妥昔单抗+化疗治疗BRAF V600E突变mCRC显良效

01月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

开年首场胃肠道肿瘤领域国际盛会——2025美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）于1月23日至25日在美国旧金山以线上结合线下的形式举行。备受关注的III期BREAKWATER研究以口头报告的形式公布，康奈非尼+西妥昔单抗+化疗一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）显示出良好的疗效安全性。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：16

英文标题：BREAKWATER: Analysis of first-line encorafenib + cetuximab + chemotherapy in BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer.

中文标题：BREAKWATER研究：康奈非尼+西妥昔单抗+化疗一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌

研究类型：Oral Abstract Session

讲者：Scott Kopetz，MD，PhD，德克萨斯大学MD安德森癌症中心

研究背景

基于BEACON 3期研究（NCT02928224），康奈非尼+西妥昔单抗（EC）已获批用于既往经治的BRAF V600E突变型mCRC。既往BRAF V600E突变mCRC的一线化疗方案疗效有限。BREAKWATER研究（NCT04607421）是一项开放标签、全球、随机、III期研究，旨在评估EC联合或不联合化疗相对于标准治疗（SOC；化疗联合或不联合贝伐珠单抗）的一线治疗效果。本文报道了通过盲态独立中心审查（BICR）评估客观缓解率[ORR；双主要终点（EP）]的主要分析、总生存期（OS；关键次要终点）的首次期中分析、其他次要终点以及EC + FOLFOX（奥沙利铂、亚叶酸钙和5-FU）对比SOC组的安全性。

研究方法

研究纳入未经治疗的BRAF V600E突变型mCRC、依据RECIST1.1标准有可测量疾病且ECOG PS为0~1的患者，将这些患者按1:1:1随机分配接受EC、EC + FOLFOX或标准治疗（SOC），方案修订后EC组停止入组。分组治疗时，EC+FOLFOX组采用康奈非尼+西妥昔单抗+FOLFOX（奥沙利铂、亚叶酸钙和5-FU），SOC组采用含或不含贝伐珠单抗的化疗。该研究设定双主要终点，即ORR（在EC+FOLFOX组和SOC组最初随机分配的各110例患者中评估）以及BICR评估的无进展生存期（EC+FOLFOX vs SOC），总生存期（EC+FOLFOX vs SOC）为关键次要终点，缓解持续时间和至缓解时间（TTR）等为其他次要终点。

研究结果

479例患者被随机分到EC+FOLFOX组（n=236）和SOC组（n=243）。两组在基线人口统计学和疾病特征方面相似，患者中位年龄为61.0岁，男性占比50.5%，ECOG PS为0的患者占54.3%。

在主要疗效结果方面，截至2023年12月22日的数据截止日，EC+FOLFOX组相对于SOC组在经确认的ORR上具有临床和统计学意义的显著改善，两组的ORR分别为60.9%和40.0%，优势比（OR）为2.443，单侧P值为0.0008，并且EC+ FOLFOX组的反应快速且持久。OS数据尚不成熟，但表明EC+FOLFOX组与SOC组相比具有持续的生存获益。严重治疗期间不良事件（EC+FOLFOX：n=231；SOC：n=228）在两组中的发生比例分别为37.7%和34.6%。安全性特征与每种药物已知的安全性一致。

表疗效数据

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研究结论

BREAKWATER研究表明，在BRAF V600E突变mCRC患者中，EC+FOLFOX的缓解率显著提高，反应迅速且持久，且具有可控的毒性，无新的安全性信号。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-HYF

01月31日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

康奈非尼+西妥昔单抗+化疗治疗BRAF V600E突变mCRC显良效