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2025 ASCO GI | 胆囊癌辅助化疗基础上加用放化疗，并无获益——Ⅲ期ACCELERATE研究的结果

01月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（2025 ASCO GI）将于1月23日至25日在美国旧金山以线上结合线下的形式举行。根据会议官网提前公布的部分摘要内容，Ⅲ期ACCELERATE研究发现，胆囊癌辅助化疗基础上加用放化疗，无复发生存期并无改善。

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摘要号：519

英文标题：Adjuvant chemotherapy or chemo-radiation in gallbladder cancer: A phase III randomized controlled study (ACCELERATE trial).

摘要类型：Rapid Oral

研究背景

辅助治疗在胆囊癌中的作用尚在不断探索，目前尚无前瞻性临床试验对比单纯化疗（ChT）与化疗联合放化疗（CRT）的疗效。为此，我们设计了本试验，旨在探讨在 ChT 中加入 CRT 是否能够改善无复发生存结果。

研究方法

这是一项开放标签、多中心、Ⅲ期非劣效性学术试验。研究对象为已接受手术（R0或R1）的胆囊癌患者，入组后随机分配，接受医生选择的单纯 ChT[6个周期的 mGemOx（吉西他滨 900 mg/m2 + 奥沙利铂 80 mg/m²，第1天和第8天给予，每3周一次），或 GemCis（吉西他滨 1000 mg/m² + 顺铂 25 mg/m²，第1天和第8天给予，每3周一次）]，或3周期 ChT（同前）后加 CRT（45 Gy/25次，5周完成；同时口服卡培他滨，剂量为 825 mg/m²，每天2次，并后续给予2~3个周期的mGemOx或GemCis）。研究的主要终点是无复发生存期（RFS）。计划每组招募100例受试者。

研究结果

在2018年4月至2021年1月期间，共筛查了137例患者，最终94例符合条件的患者被随机分配。其中，49例（52.1%）分配至单纯 ChT 组（标准组），45例（47.9%）分配至 ChT 加 CRT 组（试验组）。由于入组进展缓慢，研究提前终止，新冠疫情可能是导致该情况的因素之一。两组患者的基线特征均衡（包括性别、症状、ECOG PS、症状持续时间、合并症、肿瘤在胆囊中的位置、胆结石疾病的存在及肿瘤标志物水平），但标准组有更多的患者基线肝功能检测（LFT）异常，且 ⅡA 期患者比例略高。中位年龄为55岁（范围27~73岁），两组各有32例女性患者。ECOG PS为0~1的患者在标准组有43例，试验组有45例。标准组有1例患者不合格。所有患者均接受了R0切除。两组的剂量减低和延迟率相似，但标准组腹泻（P=0.021）和外周神经病变（P=0.001）的发生率更高。标准组和试验组分别有85.7%（42例）和62.2%（28例）的患者完成了 5~6 个周期的化疗。至末次随访时，标准组和试验组分别有18例（36.73%）和23例（51.11%）死亡，其中分别有14例（28.57%）和20例（44.44%）死于疾病进展。两组各有1例患者死于毒性。中位RFS在标准组不可评估，试验组为34.39个月（P=0.202）。标准组的中位总生存期（OS）也不可评估，试验组为34.56个月（P=0.123)。两组的平均无RFS分别为 51.96 个月和 43.99 个月。

研究结论

该研究显示，较之单纯ChT，ChT 基础上添加CRT并未改善切除术后的胆囊癌患者的预后。仍需更大规模的试验来进一步探讨这一问题。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda