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帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗新适应症获批,一线治疗局晚或转移性尿路上皮癌

01月14日
整理:肿瘤资讯

 2025年1月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗(EV)的新适应症获批,用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者的一线治疗。这一批准基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39(EV-302)的研究数据。

332.png截图来源:NMPA官网

获批相关研究

KEYNOTE-A39(NCT04223856)研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照、III期临床研究,旨在评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合靶向Nectin-4的ADC类药物维恩妥尤单抗(P+EV)一线治疗la/mUC患者的疗效和安全性。该研究纳入了886例,无论PD-L1表达、既往未接受过治疗的la/mUC患者,随机分配至P+EV治疗组,或吉西他滨联合顺铂/卡铂化疗组。

2023欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布了研究的阳性结果,并于2024年3月发表于医学顶刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。研究结果提示,截至 2023 年 8 月 8 日,中位随访时间 17.2 个月。与一线标准化疗方案相比,P+EV组患者的中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)均显著延长,客观缓解率(ORR)也显著高于化疗组,分别为:

中位PFS:12.5 个月 vs 6.3 个月(HR=0.45,P<0.00001),疾病进展与死亡风险降低 55%;

中位OS:31.5 个月 vs 16.1 个月(HR=0.47,P<0.00001),死亡风险降低 53%;

ORR:67.7% vs 44.4%,P<0.00001。

安全性方面,维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗组的治疗相关不良事件(TRAE)发生情况整体可控,未发现新的安全信号。

责任编辑:TY
排版编辑:TY

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评论
01月15日
刘阳
费县人民医院 | 胸部肿瘤科
感谢分享,获益良多。
01月14日
徐宝连
浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科
帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗新适应症获批用于一线治疗局晚或转移性尿路上皮癌
01月14日
陈州华
湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科
晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者的一线治疗