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【快讯】艾沙妥昔单抗中国获批，为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择

01月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年1月9日，赛诺菲宣布其CD38单抗药物艾沙妥昔单抗注射液（Sarclisa）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这一重磅消息为中国MM患者带来了新的治疗选择，也标志着中国在血液肿瘤治疗领域取得了新的突破。

乐城真实世界数据助力快速上市

值得一提的是，此次艾沙妥昔单抗的获批上市基于乐城真实世界数据。作为首批获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之一，艾沙妥昔单抗也成为了首个利用乐城真实世界数据获NMPA受理并最终批准上市的血液肿瘤治疗药物，为未来更多创新药物的加速获批开辟了新的路径。

全球多项适应症获批，临床疗效显著

艾沙妥昔单抗已在全球多个国家和地区获得批准上市，涵盖MM一线至三线疗法。

ICARIA-MM研究： 对比标准治疗方案（泊马度胺-地塞米松），艾沙妥昔单抗联合泊马度胺-地塞米松方案可显著降低40%疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）延长近两倍（11.53个月 vs 6.47个月），总缓解率（ORR）也显著提高（60.4% vs 35.3%）。最终OS分析显示，艾沙妥昔单抗组mOS为24.6个月，而对照组仅为17.7个月。
IKEMA研究： 对比卡非佐米-地塞米松方案，艾沙妥昔单抗联合卡非佐米-地塞米松方案可降低42%的复发与死亡风险，中位PFS达到35.7个月，完全缓解率为44.1%。
IMROZ研究： 对于不适合移植的新诊断MM患者，艾沙妥昔单抗联合VRd方案并以Sarclisa-Rd维持治疗，对比VRd标准治疗并以Rd维持治疗，可显著降低40%的复发或死亡风险。艾沙妥昔单抗也成为首个在III期临床研究中联合VRd方案显著改善PFS的CD38单抗，用于治疗不适合移植的新诊断MM患者。
中国lsaFiRsT真实世界研究： 结果显示，艾沙妥昔单抗联合治疗方案在中国复发或难治性MM患者中的ORR达到82.6%，进一步验证了其在中国患者群体中的有效性。

未来市场潜力巨大，持续研发推进

Insight数据库显示，2023年度艾沙妥昔单抗全球销售额达4.12亿美元，同比增长33.14%。随着其在中国获批上市以及未来适应症的拓展，艾沙妥昔单抗的市场潜力巨大。目前，赛诺菲正在进行多项3期临床试验，评估艾沙妥昔单抗与其他治疗方案的联合应用，并积极开发皮下注射剂型，以期进一步提高患者的用药便利性和依从性。

小结

艾沙妥昔单抗的获批上市，为中国MM患者带来了新的希望，有望改变中国MM治疗格局。相信随着更多研究数据的公布和临床实践的积累，艾沙妥昔单抗将为更多MM患者带来长期生存获益。

责任编辑：Ashelin
排版编辑：Ashelin

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刘敏

濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科

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赵学红

临汾市中心医院 | 肿瘤科

艾莎妥昔单抗将为更多MM患者带来长期生存获益

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安顺龙

菏泽市中医医院 | 肿瘤内科

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