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伯瑞替尼单药治疗PFS超36个月！肺癌与脑胶质瘤双适应症均纳入医保目录

01月03日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

好消息！伯瑞替尼是我国1类新药，已获批MET ex14跳突非小细胞肺癌（NSCLC）和脑胶质瘤双适应症，并均已纳入医保目录，自2025年1月1日起正式执行。这将极大地减轻患者治疗的经济负担。同时，2024年12月NMPA已正式受理伯瑞替尼MET扩增新适应症的NDA申请，并将其纳入优先审评。

郑州大学第一附属医院李醒亚教授认为：伯瑞替尼为患者带来了新的希望和曙光，MET ex14跳突的NSCLC患者在接受伯瑞替尼治疗后，无进展生存期（PFS）已超过36个月，并且该患者目前仍在持续缓解中，我们期待它能够为更多患者带来福音，成为治疗MET异常肿瘤的重要武器。

李醒亚教授

教授、博士、博士生导师

郑大一附院肿瘤二科主任、主任医师
美国康州大学博士后
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国医药教育学会肿瘤化疗专业委员会副主委
中国老年学和老年医学学会精准医疗分会副主委
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员
中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专业委员会常务委员
河南省卫生科技领军人才
河南省呼吸与危重症学会肺癌专科分会主任委员
河南省抗癌协会化疗专业委员会副主任委员
组建肺癌多学科会诊专家组（2014.5），创建肺癌多学科会诊微信公众号

研究显示，间质-上皮转化因子外显子14（MET ex14）跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）患者的不良预后因素之一^[1-4]，此类患者接受现有MET抑制剂的客观缓解率（ORR）为 49.2%-68.0%^[5-8]，接受其作为一线治疗的患者的中位无进展生存期 (mPFS) 为 6 至 13个月，二线或更后线治疗患者的mPFS 为 5.5 至 11个月^[9]。目前，罕有关于MET抑制剂治疗失败后的有效治疗方案的报道。

本次将报道一例携带 MET ex14跳跃突变的74 岁女性肺腺癌患者的病例。该患者先后接受了两线MET抑制剂治疗。患者在服用一线药物治疗期间，无进展生存期（PFS）为7.5个月，后出现疾病进展。在此之后，患者被纳入伯瑞替尼临床注册II期KUNPENG研究的队列4中，开始接受伯瑞替尼（200 mg，每日两次）二线治疗，并达到了部分缓解（PR）。截至2024年12月26日，患者的PFS已超过36 个月，仍然维持缓解，且治疗过程中未发生3 级或以上不良事件和严重不良事件，也未发生治疗相关不良事件导致的永久性停药或减量^[10]。

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图1：该患者治疗过程及影像学评估

在KUNPENG研究中，伯瑞替尼治疗MET ex14跳跃突变初治人群的总体ORR为77.1%，中位持续缓解时间（mDOR）为16.5个月，疾病控制率（DCR）为97.1%， mPFS为14.5个月；经治人群的ORR为70.6%，mDOR为15.3个月，DCR为94.1%，mPFS为7.7个月。亚组数据分析显示，对于≥75岁、伴脑转移、伴肝脏转移等预后较差的亚组人群，应用伯瑞替尼同样可获益且耐受性良好^[11]。

针对携带驱动基因突变的NSCLC患者，医学界一直在不断探索精准靶向治疗方案。临床上如何选择适合患者的精准靶向药物，以及不同治疗方案的排兵布阵，仍相当具有挑战性。对于一线靶向治疗后出现疾病进展的NSCLC患者，应考虑再次活检和耐药基因谱重新分析，以实现更个性化的精准治疗。在这种情况下，根据患者检测结果及实际情况，换用另一种高选择性的MET抑制剂进行靶向治疗，可能会带来更好的生存获益。结合KUNPENG研究中初治患者的研究结果，以及本次病例中应用伯瑞替尼所体现出的突出疗效和良好安全性，也提示临床医生，对于MET ex14跳跃突变的NSCLC患者，使用伯瑞替尼进行一线治疗或是一种不错的选择。

目前，伯瑞替尼非小细胞肺癌与脑胶质瘤双适应症已被成功纳入新版国家医保药品目录，自2025年1月1日起正式实施。我们相信，随着医保报销的落地执行，这款高品质、高临床价值的创新药将能惠及更多的患者，帮助更多患者获得长生存机会，并大幅度减轻患者及其家庭的经济负担。

关于伯瑞替尼

伯瑞替尼作为我国自主研发的1类新药，是一种高选择性的c-MET抑制剂。2023年11月16日，获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2024年4月23日，获批用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。2024年12月25日，中国国家药品监督管理局药品评审中心正式受理了伯瑞替尼新适应症申请，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并纳入优先审评审批程序。

参考文献

[1] Smyth EC et al. Onco Targets Ther, 2014, 7: 1001-14.
[2] DrilonA, et al. J Thorac Oncol, 2017, 12(1): 15-26
[3] Yeung SF, et al. J Thorac Oncol, 2015, 10(9): 1292-1300.
[4] Tong JH, et al.Clin Cancer Res, 2016, 22(12): 3048-56.
[5] Yu Y, et al. EClinicalMedicine, 2023, 59: 101952.
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[7] Paik PK, et al. N Engl J Med, 2020, 383(10): 931-943.
[8] Wolf J, et al. N Engl J Med, 2020, 383(10): 944-957.
[9] Remon J, et al. J Thorac Oncol. (2023) 18:419–35.
[10] Huang S, et al. Front Oncol. 2024 Apr 19;14:1331387.
[11] Jin-Ji Yang et al. J Clin Oncol, 2024 Jul 26:JCO2302363.

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