首页 > 文章详情

速递丨FDA批准Retifanlimab用于治疗晚期肛门癌

05月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准retifanlimab-dlwr（Zynyz）联合卡铂和紫杉醇，用于不可切除的局部复发性或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者一线治疗。同时，FDA也批准retifanlimab单药，用于治疗经含铂化疗后疾病进展或对此类化疗不耐受的局部复发性或转移性SCAC成人患者。

微信图片_20250516113009.png

获批依据

上述获批主要基于两项临床试验的研究结果：III期POD1UM-303/InterAACT2试验（NCT04472429）与II期POD1UM-202试验（NCT03597295）。POD1UM-303/InterAACT2试验旨在评估retifanlimab联合含铂化疗（卡铂加紫杉醇）在既往未接受过全身化疗的转移性或不可切除的局部复发性SCAC成人患者中的疗效。POD1UM-202试验则评估了retifanlimab单药治疗在经含铂化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性SCAC经治患者中的疗效。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的POD1UM-303研究数据显示，与安慰剂联合化疗组相比，retifanlimab联合化疗组在疾病进展或死亡风险方面实现了具有临床意义和统计学显著性的降低。Retifanlimab联合化疗组患者的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月（95% CI, 7.5个月~11.3个月），而安慰剂联合化疗组为7.4个月（95% CI, 7.1个月~7.7个月）（HR=0.63；95%CI，0.47~0.84；P=0.0006）。此外，两组的中位总生存期（OS）分别为29.2个月（95%CI, 24.2个月~尚未达到）和23个月（95%CI, 15.1个月~27.9个月）（HR=0.70；95%CI，0.49~1.01；P=0.0273）。OS的随访工作仍在进行中。

在POD1UM-303试验中，retifanlimab治疗的总体缓解率（ORR）为56%（95% CI， 48%~64%），其中包括22%的完全缓解率和34%的部分缓解率。中位缓解持续时间为14.0个月（95%CI，8.6个月~22.2个月）。

研究者在该试验中未观察到retifanlimab新的安全性信号。接受retifanlimab联合化疗的患者中，47%报告了严重不良事件（AEs）。retifanlimab联合化疗组最常见的严重AEs（发生率≥2%）包括败血症（3.2%）、肺栓塞（3.2%）、腹泻（2.6%）和呕吐（2.6%）。

在POD1UM-202试验中，接受retifanlimab单药治疗的患者ORR为14%（95% CI，8%~23%），疾病控制率为49%。Retifanlimab的安全性特征与PD-1抑制剂的已知特征一致，且与HIV感染失控的情况无关。接受retifanlimab治疗的患者中，40%报告了严重不良事件。最常见的严重AEs（发生率≥2%）包括非泌尿系感染、会阴疼痛、腹痛、贫血、出血、腹泻、发热、尿路感染、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。

参考文献

[1]FDA Approves Retifanlimab for Advanced Anal Cancer.OncLive,May15,2025.https://www.onclive.com/view/fda-approves-retifanlimab-for-advanced-anal-cancer.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-AS

05月16日

梁利星

平遥县人民医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上