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快讯!NMPA批准帕博利珠单抗用于早期NSCLC围术期适应症

2024年12月04日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

12 月3日,帕博利珠单抗新适应症获得NMPA批准上市,适应症为联合含铂化疗新辅助治疗、手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗,用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC),此次获批主要基于KEYNOTE-671研究结果。

KEYNOTE-671是一项随机对照、大型III期临床研究,旨在评估早期 NSCLC 围手术期使用帕博利珠单抗的疗效和安全性。797例可切除II期、IIIA或IIIB(N2)NSCLC被随机分配接受4个周期新辅助帕博利珠单抗或安慰剂+化疗,再进行手术切除,后续接受辅助帕博利珠单抗或安慰剂,至多13个周期。双重主要终点是无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。

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研究设计

2023 ASCO大会上,KEYNOTE-671研究首次公布中期分析1(IA1)结果,并同步发表NEJM。中位随访25.2个月时,帕博利珠单抗组和安慰剂组的中位EFS分别为未达到和17.0个月(HR=0.58)。两组的24个月EFS率分别为62.4%和40.6%,两组的完全病理缓解(pCR)率分别为18.1% vs 4.0%,两组的主要病理缓解(MPR)率分别为30.2%和11.0%。

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IA1研究结果

2023 ESMO大会上,KEYNOTE-671研究公布IA2期结果。中位随访36.6个月时,帕博利珠单抗对比安慰剂显著改善患者OS,两组患者的中位OS分别为未达到 vs 52.4个月(HR=0.72,P=0.00517)。另外,今年ASCO/WCLC大会上,KEYNOTE-671研究更新了多项研究结果,为围术期免疫治疗提供了新数据。

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IA2研究结果

结语

KEYNOTE-671是首个在早期可切除NSCLC围术期领域取得OS阳性结果的大型III期临床研究。2023年10月,FDA批准帕博利珠单抗用于早期可切除NSCLC围术期适应症,此适应症再获NMPA批准,将为中国肺癌患者提供免疫治疗新选择。


参考文献

[1]Wakelee H, Liberman M, Kato T, et al. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3. PMID: 37272513; PMCID: PMC11074923.

[2]2023 ESMO .Overall survival in the KEYNOTE-671 study of perioperativepembrolizumab for early-stage non-small-cell lung cancer(NSCLC) . Abstract LBA56.

责任编辑:肿瘤资讯-Yuno
排版编辑:肿瘤资讯-Yuno


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2024年12月04日
李静
邯郸市中心医院 | 呼吸内科
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