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2024 SABCS 中国之声 | 王佳玉教授：维迪西妥单抗为HER2+晚期乳腺癌肝转移患者提供治疗新选择

11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：SABCS官网

备受关注的2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月10日-13日在美国得克萨斯州圣安东尼奥召开。据官网披露的信息显示，中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授将在12月12日Concurrent Poster Spotlight Sessions 8专场中报道“维迪西妥单抗 vs 拉帕替尼+卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌肝转移患者的III期研究结果”（PS8-06）。【肿瘤资讯】特对研究主要内容进行整理，以飨读者。

研究背景

HER2阳性晚期乳腺癌肝转移患者预后较差，目前尚无统一的标准治疗方法。RC48-C006是一项随机、多中心、II/III期临床试验，II期阶段旨在比较维迪西妥单抗（DV）与拉帕替尼+卡培他滨（L+C）在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的疗效，III期阶段则旨在评估在HER2阳性晚期乳腺癌肝转移中的疗效（NCT03500380）。本次报道的是III期研究结果。

研究方法

主要纳入标准为：组织学/细胞学明确为乳腺癌，且影像学明确肝转移，HER2阳性（定义为IHC3+或FISH+），既往接受曲妥珠单抗和紫杉类治疗。入组患者按1:1比例随机分组（分层因素：既往化疗线数[＜1或2]，肺转移[是 vs 否]），接受DV（2.0 mg/kg IV）每2周1次或拉帕替尼（1250 mg，每日口服）+卡培他滨（2000 mg/m²，第1-14天每日口服）每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。L+C组患者疾病进展后允许交叉接受DV治疗。

根据RECIST v1.1标准每6周（±7天）进行一次肿瘤评估。主要终点为IRC（独立审查委员会）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。本次分析的数据截止日期为2023年12月31日。

研究结果

截至截止日期，来自中国39个中心的104名患者进行随机分组（DV组：53名，L+C组：51名）。DV组中位随访时间为15.38个月，L+C组为19.35个月。相比L+C组，DV组IRC评估的PFS显著延长（中位PFS：9.86个月vs 4.90个月；HR:0.561[95%CI:0.350-0.897]；P=0.0143），研究者评估亦观察到相同获益（HR:0.621[95%CI:0.392-0.985]，名义[nominal]P=0.0418）。

OS尚不成熟，截至数据截止日期发生25个事件（中位OS：DV vs L+C=不可评估[NE] vs 25.92个月；HR:0.563[95%CI:0.246-1.289]）；两阶段方法调整交叉患者（21名）后，HR为0.410（95%CI:0.189-0.944）。DV组和L+C组IRC ORR分别为58.5%和54.9%，中位DoR分别为11.20个月和6.97个月。

在所有接受治疗的患者中，DV组53名患者中有22名（41.5%）出现≥3级不良事件（TEAEs），L+C组50名患者中有20名（40.0%）发生出现≥3级TEAEs，主要TEAEs（发生率＞5%）为中性粒细胞减少（18.9% vs 10.0%），γ-谷氨酰转移酶升高（9.4% vs 0.0%），白细胞计数降低（5.7% vs 4.0%），高酯血症（5.7% vs 4.0%），低钾血症（3.8% vs 8.0%），手足综合征（0.0% vs 10.0%）和腹泻（0.0% vs 6.0%）。两组均无TEAE导致的死亡发生。

研究结论

DV是首个在HER2阳性乳腺癌肝转移患者中相比L+C显示出PFS获益的靶向HER2的ADC，且安全性可控。DV为该类患者提供了一种潜在标准治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

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