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【重磅】奥希替尼获FDA批准用于放化疗后未进展EGFR敏感突变不可切除III期NSCLC

09月26日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024 年 9 月 25 日,FDA批准奥希替尼用于同步或序贯含铂放化疗期间或之后疾病未进展的、EGFR 19外显子缺失突变或21外显子L858R点突变局部晚期/不可切除(III 期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

此次获批主要基于LAURA研究在今年ASCO大会上披露的结果,研究结果同步发表NEJM。

研究设计

LAURA研究(NCT03521154)是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照III期随机临床试验,纳入来自美国、欧洲、南美和亚洲等地区共216例在根治性放化疗后疾病未进展的EGFR敏感突变III期不可切除NSCLC,入组患者按2:1比例随机分配至奥希替尼组或安慰剂组。主要终点为BICR评估的无进展生存期(PFS),关键终点包括总生存期(OS)等。 

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研究设计

主要结果:

结果显示,与安慰剂组相比,奥希替尼组经BICR评估的中位PFS明显延长,奥希替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为39.1个月 vs 5.6个月(HR=0.16,P<0.001)。亚组分析显示,各关键亚组患者与总人群具有一致的PFS获益趋势。

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PFS结果

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PFS亚组分析结果  

奥希替尼和安慰剂组的ORR分别为82% vs 24%。

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疗效分析   

最常见的不良事件为实验室指标检查异常(≥20%),包括淋巴细胞减少、白细胞减少、间质性肺病/肺炎、血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、腹泻、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和 COVID-19 感染。

推荐剂量:

奥希替尼治疗的推荐剂量为80mg(每天一次),可与食物同服或不同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

责任编辑:肿瘤资讯-Yuno
排版编辑:肿瘤资讯-Yuno


参考文献

[1]FDA官网

[2]Lu S, Kato T, Dong X,et al. Osimertinib after Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. 2024 Aug 15;391(7):585-597. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. Epub 2024 Jun 2. PMID: 38828946. 

评论
09月29日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
奥希替尼治疗的推荐剂量为80mg(每天一次),可与食物同服或不同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性
09月27日
史渊
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
感谢分享,受益匪浅
09月27日
周晓灿
南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科
好好学习天天向上