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2024 ESMO 丨azeliragon，一种RAGE抑制剂，联合替莫唑胺和放疗在新诊断的胶质母细胞瘤患者中的早期经验：CAN-201 NDG试验的Ib/II期

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中西班牙巴塞罗那Estela Pineda教授团队的一项临床研究成功入选Mini oral session: CNS tumours，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要ID：452MO

英文标题：Early experience with azeliragon, a RAGE inhibitor, in combination with temozolomide and radiotherapy in patients with newly diagnosed glioblastoma: Phase Ib/II CAN-201 NDG trial

中文标题：azeliragon，一种RAGE抑制剂，联合替莫唑胺和放疗在新诊断的胶质母细胞瘤患者中的早期经验：CAN-201 NDG试验的Ib/II期

研究类型：Mini oral session: Central nervous system tumours

讲者：Estela Pineda 西班牙巴塞罗那

研究背景

晚期糖基化终产品受体（RAGE）途径的细胞增殖对胶质母细胞瘤（GBM）对替莫唑胺（TMZ）的耐药性有所贡献。azeliragon（AZE），一种口服可用的RAGE抑制剂，在阿尔茨海默病患者中具有广泛的临床经验，可能克服TMZ的耐药性，并在新诊断的GBM中提高STUPP方案的疗效。

研究设计

这是一项在西班牙进行的开放标签、单臂、Ib/II期试验，包括GBM、IDH野生型、当地可用的MGMT甲基化、未经治疗、进行过大体或次全切除的患者。AZE联合标准放疗（RT）/TMZ治疗，随后进行AZE单药维持治疗。试验包括一个初始剂量寻找阶段，有3个剂量水平（L），使用滚动6剂量递增策略：5 mg/天（L1）、10 mg/天（L2）和20 mg/天（L3）。随后的扩展阶段可能包括多达14例额外患者在推荐的II期剂量（RP2D）下接受治疗。主要目标是确定RP2D：<33%的患者出现剂量限制性毒性（DLT）。在本文中，我们重点关注完成的前两个剂量水平的安全性数据。

研究结果

从2023年10月到2024年3月，共纳入12例患者，L1和L2各6例。中位年龄为54岁（范围：40-69岁）。大多数患者为男性（58%），ECOG 0-1（92%）。未观察到DLT。2例患者（16%）报告了严重不良事件（AEs），为瘫痪和脑炎。3级AEs包括2例患者（16%）的血液学AEs，1例患者（8%）的脑膜炎-脑炎，以及1例患者（8%）的偏瘫。没有报告与AZE相关的3级AEs。1例患者（8%）在L1时出现AZE相关的G1乏力和G1食欲减退，另一例患者在L2时出现AZE相关的G2乏力、G2食欲减退和G2恶心。AZE治疗的中位时间为2.6个月（95% CI：0.9 - 3.1）。没有需要暂时中断治疗的情况。所有患者都完成了伴随RDT的并行阶段，中位总剂量为60 Gy。3例L1患者因疾病进展（PD）中断治疗。所有其他患者在数据截止时仍在治疗中，没有PD并存活。

研究结论

AZE在前两个剂量水平安全给药。在更高剂量水平的患者招募仍在继续。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

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王湘玉

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