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2024 ESMO 中国之声丨宋正波教授/唐迪红教授团队：首次人体试验（FIH）I期研究数据显示，SHR-A1921治疗PROC疗效和安全性良好

09月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将在西班牙巴塞罗那盛大开幕，全球肿瘤学领域的专家将齐聚一堂，分享前沿的研究进展与创新的诊疗理念，为未来肿瘤学的发展指引方向。
近日，ESMO官网公布了部分大会摘要，其中浙江省肿瘤医院宋正波教授/湖南省肿瘤医院唐迪红教授团队的首次人体试验（FIH）I期研究成功入选，探讨了SHR-A1921在铂类耐药性卵巢癌患者中的疗效与安全性。这一成果在国际学术舞台上展示了中国的科研力量，备受国内外广泛关注与热议。【肿瘤资讯】特此整理，供读者参考。

摘要ID: 717MO

英文标题：SHR-A1921 in platinum-resistant ovarian cancer (PROC): data from a first-in-human (FIH) phase I study
中文标题： SHR-A1921 在铂类耐药性卵巢癌 (PROC)中的应用：首次人体 (FIH) I 期研究的数据
研究类型：I期临床试验（首次人体试验）
讲者：唐迪红湖南省肿瘤医院

研究背景

SHR-A1921是一种抗体偶联药物（ADC），由人源化抗TROP-2 IgG1单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂通过基于四肽的可裂解连接子结合而成。SHR-A1921的首次人体研究显示出在晚期实体瘤患者中的可控安全性及鼓舞人心的抗肿瘤活性。本文报告了SHR-A1921治疗PROC患者的结果。

研究方法

入组的PROC患者（定义为铂类无化疗间期[PFI]<6个月）不论TROP-2表达情况均参与试验。选择两个可耐受剂量：3.0 mg/kg（D1，Q3W）和2.0+2.0 mg/kg（D1和D8，Q3W）进行剂量优化。

研究结果

截至2024年3月20日，共入组46例PROC患者（3.0 mg/kg组n=26，2.0+2.0 mg/kg组n=20）。其中39.1%为原发性铂类耐药，34.8%在最近一次铂类化疗后PFI<4周。78.3%的患者接受了≥2线铂类化疗，45.7%在确认铂类耐药后接受了≥1线非铂类化疗。中位随访时间为7.4个月（范围0.9-22.7）。在可评估的患者中，ORR为48.8%（21/43；95% CI 33.3-64.5），DCR为97.7%（42/43；95% CI 87.7-99.9）。中位缓解持续时间（DoR）为6.4个月（95% CI 4.7-未达到），47.6%的确认缓解仍在持续。中位无进展生存期（PFS）为7.2个月（95% CI 4.4-11.1），中位总生存期（OS）尚未达到，6个月OS率为91.9%（95% CI 76.9-97.3）。SHR-A1921在3.0 mg/kg和2.0+2.0 mg/kg两个剂量组均显示出良好的疗效。46例患者中有23例（50.0%）出现了≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的为口腔炎（28.3%）、贫血（8.7%）和中性粒细胞减少（6.5%）。未发生间质性肺病或与治疗相关的死亡。

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研究结论

SHR-A1921在多次接受治疗的铂类耐药性卵巢癌患者中表现出较好的疗效，且安全性可控，未发现新的安全信号。目前，关键的III期研究正在筹备中。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie