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前列腺癌根治性手术后PSA生化复发，挽救性放疗联合短期雄激素剥夺治疗相比单纯放疗显著延长PFS (GETUG-AFU 16研究)

2016年07月21日

编译：刘婧（放瘤娃）

单位：南京医科大学

来源：肿瘤资讯

研究方法

这项3期的多中心随机对照研究在法国43个研究中心完成。入组标准为：（1）大于等于18岁，经组织病理学证实的前列腺腺癌，已经接受过前列腺癌根治性手术的患者（2）病理分期为pT2、pT3或pT4a（仅膀胱颈受累），pN0 或pNx；（3）前列腺癌根治术后PSA 降低至0.1μg/L至少6个月，后发生PSA升高（浓度范围在0.2-2.0μg/L），且无临床复发证据。

将患者以1：1的比例随机分为两组，一组为标准的挽救性放疗（方案为三维适形或调强放疗，剂量为66GY/33f ，5次/周，一共7周），另一组为放疗联合短期的雄激素剥夺治疗，短期雄激素抑制治疗的方案为在放疗第1天及放疗3个月后皮下植入戈舍瑞林10.8mg（6个月戈舍瑞林）。

图2：患者入组及分组情况.png

研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

研究结果

2006年10月19日至2010年3月30日，一共有743例病人入组，单纯挽救性放疗组374例，放疗加戈舍瑞林10.8mg组369例。放疗加戈舍瑞林10.8mg 组的患者比起单纯放疗组，在5年的无生化进展或无疾病进展率，有明显优势： (80% [95% CI 75–84] vs 62% [57–67]; hazard ratio [HR] 0.50, 95% CI 0.38–0.66; p<0.0001)。在毒副作用的比较方面，放疗加戈舍瑞林10.8mg组与单纯放疗组相比，没有额外的晚期不良反应。

图3：两组基线情况.png

戈舍瑞林10.8mg出现频率最高的急性不良反应包括：潮热、出汗或两者都有 (与未加入戈舍瑞林的单纯放疗组相比，放疗加戈舍瑞林10.8mg组的366例病人中，有30例[8%] 出现2级以上不良反应; 30例 [8%]病人出现潮热，5例[1%]病人出现出汗过多的症状，3例病人有3级以上的潮热，1例病人出现3级以上的出汗过多的症状）。单纯放疗组中，出现最多的3级以上的晚期不良反应为泌尿生殖系统的损伤 (单纯放疗组为29例 [8%] ，放疗加戈舍瑞林10.8mg组为26例 [7%]）以及性功能受损(单纯放疗组为20例 [5%] ，放疗加戈舍瑞林10.8mg组为 30 例[8%])，两组均没有治疗相关死亡事件的出现。

图4：两组无疾病进展期对比.png 图5：两组激素相关急性不良反应的对比.png

临床意义及启示

在挽救性放疗中加入短期的雄激素剥夺治疗，可以使前列腺癌根治术后PSA生化复发患者获益。该种治疗联合方案，可以作为此类前列腺癌人群的可供选择的治疗方案。

责任编辑：Lilith

参考文献：

1. Christian Carrie, Ali Hasbini, Guy de Laroche, et al. Salvage radiotherapy with or without short-term hormone therapy for rising prostate-specific antigen concentration after radical prostatectomy (GETUG-AFU 16): a randomised, multicentre, open-label phase 3 trial. Lancet Oncol 2016; 17: 747–56.