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速递｜美国FDA批准Retevmo用于2岁以上RET阳性甲状腺癌患者

07月02日

来源：MOREHealth爱医速递

2024 年 6 月 12 日，美国FDA批准 Eli Lilly and Company 的RET抑制剂 Retevmo（selpercatinib） 用于治疗2岁以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者，这些患者需要接受全身治疗，并且如果RAI适合，则需接受放射性碘(RAI)难治性治疗。

Retevmo是一款强效RET激酶抑制剂，它在2020年首次获得美国FDA加速批准，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、MTC和甲状腺癌 这三种癌症。这些患者肿瘤的RET基因出现融合或者突变[1]。

Retevmo 关键研究

selpercatinib的疗效在临床试验 LIBRETTO-001 中得到评估，这是一项多中心、开放标签、多队列临床试验，涉及65名RET融合阳性甲状腺癌患者。主要疗效结果指标是总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

该试验显示，在41名之前接受过治疗的患者中，ORR为85%（95% CI：71%，94%），在24名未接受过全身性治疗的患者中，ORR为96%（95% CI：79%，100%）。在经治患者中，中位DOR为26.7个月，而在初治患者中，中位DOR尚未达到。其他数据显示，RET融合阳性甲状腺癌患者的1年PFS率为64%(95%CI，37%-82%)。

支持性证据包括 LIBRETTO-121 ，一项国际性、单臂、多队列临床试验。10名携带RET融合的儿童和年轻成人甲状腺癌患者接受了selpercatinib治疗。这10位患者的 ORR为60% (95%CI，26%-88%)，83%的应答者的DOR为至少12个月。

在至少25%接受selpercatinib治疗的患者中，最常见的不良反应包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。最常见的3/4级实验室异常至少发生在5%的患者身上，包括淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、钠降低和钙降低。

晚期甲状腺癌

甲状腺癌是一种始于甲状腺的癌症。最常见的甲状腺癌类型是乳头状癌和滤泡状癌，其他类型包括Hurthle细胞癌、髓样癌和未分化癌。

甲状腺癌可能扩散或转移到身体的其他部位，包括肺、骨骼，偶尔还会转移到大脑。如果甲状腺癌患者身体这些部位有癌细胞，则可能患有晚期或转移性癌症。

晚期甲状腺癌可能是由体内的基因引起的，其中一个基因就是RET。

参考文献

[1]原文链接：www.retevmo.lilly.com

[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selpercatinib-ret-fusion-positive-thyroid-cancer

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