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2024 ASCO丨III期ARMANI研究:雷莫西尤单抗+紫杉醇为HER2阴性晚期胃/胃食管结合部癌带来有效转换维持治疗方案

06月06日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴,也是全球突破性研究成果的展示平台。

Oral Abstract Session,胃食管癌及肝胆胰肿瘤中,“III期ARMANI研究:雷莫西尤单抗+紫杉醇 vs 以奥沙利铂为基础的化疗方案用于HER2阴性晚期胃/胃食管结合部癌患者的转换维持治疗”结果以LBA形式重磅公布。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容,以飨诸君。

研究背景

在HER2阴性、PD-L1低或不表达的晚期胃/胃食管结合部癌患者中,铂类/氟尿嘧啶类双联疗法是一线标准治疗方案,然而疗效不尽如人意,仅有40%的临床研究患者接受了二线治疗。转换巩固维持治疗可能延长初始治疗策略的获益并延缓疾病进展。

雷莫西尤单抗在一线治疗中未能延长无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),但雷莫西尤单抗联合紫杉醇为二线标准治疗方案,值得作为诱导治疗后的策略进行研究。

研究方法

在接受3个月的以奥沙利铂为基础的初始化疗后无疾病进展的HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者,按1:1比例被随机分配到A组(雷莫西尤单抗8mg/kg d1、15+紫杉醇80mg/md1/8/15,每28天1个周期)和B组(接受最后1个诱导周期相同剂量的CAPOX/FOLFOX治疗3个月后转为氟尿嘧啶单药维持)。分层因素包括:发病部位(胃食管结合部或胃)、既往接受过胃切除术(是或否)和腹膜疾病(是或否)。

研究(NCT02934464)的主要终点为PFS,关键次要终点为OS,同时评估ORR、DOR、生活质量、安全性和生物标志物。

研究结果

2017年1月到2023年10月,280例患者被随机分配(A组144例,B组136例)。

中位随访43.7个月(IQR 22.0-57.9)时,A组与B组的中位PFS分别为6.6个月和3.5个月(HR=0.63,95%CI 0.49-0.81;P<0.001)。24个月的RMST分析显示平均增加2.4个月(P=0.002)。

A组与B组的中位OS分别为12.6个月和10.4个月(HR=0.75,95%CI 0.58-0.97;P=0.030)。

A组与B组≥3级不良事件的发生率分别为40.4%和20.7%,主要为中性粒细胞减少(25.5% vs 9.6%)、发热性中性粒细胞减少(2.1% vs 0%)、高血压(6.4% vs 0%)、静脉血栓栓塞(2.1% vs 0%)、外周神经病变(5.7% vs 6.7%)。未报告治疗相关死亡事件。

研究结论

在接受3个月以奥沙利铂为基础的CAPOX/FOLFOX化疗方案治疗后,使用雷莫西尤单抗联合紫杉醇转换维持治疗,可能成为HER2阴性、根据特定指南和监管批准不适合初始接受免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性胃/胃食管结合部癌患者的新治疗策略。


参考文献

Filippo Pietrantonio, et al. Ramucirumab plus paclitaxel as switch maintenance versus continuation of oxaliplatin-based chemotherapy in patients (pts) with advanced HER2-negative gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer: The ARMANI phase III trial. 2024 ASCO, LBA4002.

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-HYF


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评论
06月06日
徐宝连
浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科
雷莫西尤单抗+紫杉醇为HER2阴性晚期胃/胃食管结合部癌带来有效转换维持治疗方案
06月06日
张帆
益阳市中心医院 | 肿瘤内科
胃癌的靶向治疗需要基因检测
06月06日
高耀鸿
开封市中心医院 | 肿瘤内科
这种方式算不算直接两种方案一起用了