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2024 ASCO丨ABC-07：全身化疗+SBRT vs 全身化疗治疗局部晚期胆管癌，未改善PFS，但OS更长

05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴，也是全球突破性研究成果的展示平台。

Oral Abstract Session，胃食管癌及肝胆胰肿瘤中，“全身化疗+立体定向放疗(SBRT) 治疗局部晚期胆管癌（ABC-07）：一项随机2期研究的结果”公布【肿瘤资讯】特此整理摘要内容，以飨诸君。

研究背景

局部区域治疗方法用于不可手术、非转移性胆管癌（CC）的疗效尚不明确。单臂、II期研究数据表明，立体定向放疗（SBRT）可能改善此类患者的临床结局。

本研究旨在评估在局部晚期不可手术CC患者中联合使用SBRT和顺铂+吉西他滨（CisGem）的疗效和安全性。

研究方法

ABC-07（ISRCTN:10639376）是一项针对组织学确诊的局部晚期CC、WHO PS 0-1分、不可手术切除患者的多中心、II期随机研究。登记后，如果患者在完成4个周期的CisGem后无进展，则被随机分配（2:1），完成6个周期CisGem后接受以下治疗：接受SBRT（根据肿瘤大小，50Gy/5次或67.5Gy/15次）或额外2个周期的CisGem（第7和第8周期）（仅CG）。

研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、安全性和失败模式。

研究结果

2016年3月至2022年8月，16个英国中心随机分配了69例患者（SBRT组45例；仅CG组，24例）。患者的中位年龄为66岁（38~83岁），58例（84.1%）患者的肿瘤处于肝门周围，中位肿瘤大小为3.5cm（0.6~10.5cm）。中位随访时间为20.7个月。SBRT组43例（96%）患者完成了6个周期的CisGem治疗，41例（91%）接受了SBRT。在仅CG组中，18例（75%）患者完成了8个周期化疗。

随机分配后，SBRT组和仅CG组的mPFS分别为8.6个月和9.0个月（HR：1.00；95% CI：0.58,1.70；p=0.989）。SBRT组的首次PFS事件为7例（16%）局部复发和24例（53%）转移性复发，而仅CG组分别为7例（29%）和7例（29%）。

自登记以来，SBRT组的mOS为23.4个月（95% CI：14.6, 27.7），而仅CG组为17.2个月（95% CI：10.2, NR）。随机分配后，SBRT组的mOS为19.4个月（11.2, 24.6），而仅CG组为14.2个月（7.0, NR）（HR：0.79，p=0.47）。

在SBRT组和仅CG组中，分别有33例（73%）和21例（88%）患者发生了≥3级不良事件。在第6个周期前，SBRT组有19例（42%）感染病例，而CG仅组为7例（29%）；第6个周期后，SBRT组有17例（38%）感染病例，而CG仅组为6例（25%）。SBRT组出现1例3级十二指肠出血和1例因败血症死亡的病例。主要死亡原因包括疾病（SBRT组20例，44%；CG仅组11例，46%）、败血症（SBRT组5例，11%；CG仅组3例，13%）和肝功能衰竭（SBRT组无；CG仅组3例，13%）。

研究结论

立体定向放疗（SBRT）联合化疗（CG）相较单纯化疗（CG）未显示出在PFS上的优势，但观察到更长的mOS和更好的原发肿瘤控制，且未发生新的安全性问题。然而，仍需更多成熟的生存数据。

参考文献

Maria A. Hawkins, et al. Addition of stereotactic body radiotherapy (SBRT) to systemic chemotherapy in locally advanced cholangiocarcinoma (CC) (ABC-07): Results from a randomized phase II trial. 2024 ASCO, Oral Abstract Session, abstract 4006.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-HYF

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