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2024 ASCO丨CheckMate 8HW扩展疗效分析:纳武利尤单抗+伊匹木单抗一线治疗使MSI-H/dMMR CRC持续获益

05月30日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴,也是全球突破性研究成果的展示平台。

Oral Abstract Session,结直肠癌及肛门癌中,CheckMate 8HW研究的扩展疗效分析:纳武利尤单抗+伊匹木单抗 vs 化疗一线治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)转移性结直肠癌(mCRC)”结果公布。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容,以飨诸君。

研究背景

在随机III期CheckMate 8HW研究(NCT04008030)中,纳武利尤单抗(NIVO)+伊匹木单抗(IPI)在先前未接受过治疗的MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)患者中显示出优于化疗的无进展生存期(PFS)。

在此次ASCO大会中,我们报告了预先设定的中期分析中NIVO+IPI对比化疗在一线治疗中的扩展疗效分析结果。

研究方法

研究入组了不可切除/转移性结直肠癌(mCRC)、MSI-H/dMMR患者,按2:2:1比例随机分配到NIVO(240 mg)+ IPI(1 mg/kg)组 Q3W(4剂,然后NIVO 480 mg Q4W)、NIVO(240 mg)Q2W(6剂,然后NIVO 480 mg Q4W)或化疗±靶向治疗组。所有治疗组均持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性,NIVO±IPI组最多治疗2年。在由BICR评估的化疗进展患者中,允许交叉至NIVO+IPI组。

研究的主要终点为NIVO+IPI与化疗(1L)及NIVO+IPI与NIVO(所有治疗线)在MSI-H/dMMR mCRC患者中,BICR根据RECIST v1.1标准评估的PFS。PFS2(从随机化至后续系统治疗进展、启动第二次后续系统治疗或死亡的时间)为关键探索性终点。

研究结果

303名患者随机分配至NIVO+IPI组(n=202)或化疗(n=101)组,其中NIVO+IPI组和化疗组分别有171名和84名患者为MSI-H/dMMR mCRC。中位随访31.5个月(6.1~48.4个月)时,NIVO+IPI组的mPFS显著优于化疗组(HR 0.21;97.91%CI 0.13~0.35;P<0.0001)

NIVO+IPI组和化疗组分别有20名(12%)和57名(68%)患者接受了后续系统治疗。在化疗组,56名(67%)患者接受了后续免疫治疗(39名[46%]交叉至研究中的NIVO+IPI组;17名[20%]接受了非研究中的免疫治疗方案)。NIVO+IPI组的mPFS2尚未达到(NR),化疗组为29.9个月(HR 0.27;95%CI 0.17~0.44)。两组的12个月PFS2率分别为89%和65%(表1)。

两组任何级别和3-4级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率见表1。NIVO+IPI组报告了2例治疗相关死亡事件。

表1 CheckMate 8HW研究的疗效和安全性结果

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研究结论

在后续更长时间治疗中,NIVO+IPI对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR mCRC患者的临床获益得以维持,体现在PFS2改善方面。NIVO+IPI未发现新的安全性问题。这些结果进一步支持NIVO+IPI作为MSI-H/dMMR mCRC患者的一线标准治疗选择。


参考文献

Heinz-Josef Lenz, et al.  Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): Expanded efficacy analysis from CheckMate 8HW. 2024 ASCO, Oral Abstract Session, abstract 3503.

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-HYF


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评论
05月30日
赵海鹰
中国人民解放军联勤保障部队第九八二医院 | 肿瘤内科
支持NIVO+IPI作为MSI-H/dMMR mCRC患者的一线标准治疗选择
05月30日
雷昕奕
永州市中心医院 | 胃肠外科
扩展疗效分析,持续获益。