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创付新百问 | 卢凯华教授：CheckMate-816研究揭开NSCLC新辅助免疫治疗序幕，创新支付为创新治疗“保驾护航”

06月06日

来源：肿瘤资讯

作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，肺癌治疗始终广受社会各界的关注，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的80%以上。随着诊疗技术的发展，NSCLC的治疗已逐渐走向精准模式：以靶向PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂（ICI）为基础的免疫治疗成为了NSCLC的标准治疗手段之一，新型免疫药物就此进入公众视野。近年来，随着“惠民保”、慈善赠药等新型支付模式的出现，肺癌患者与新型药物之间的距离被大幅缩短。为向公众介绍创新支付模式，进一步提高肺癌新药可及性，【肿瘤资讯】特邀江苏省人民医院卢凯华教授，就NSCLC治疗与创新药物创新支付实践等话题分享她的专业看法。

商业保险衔接基础医保，共筑坚实患者支付保障体系

卢凯华教授：随着全民医保的发展，医保成为了广大群众的基础医疗保障，为患者提供了低水平、广覆盖的医疗保障体系。商业保险（以下简称“商保”）则作为补充保障，进一步为患者提供更个性化、差异化的服务。

对肿瘤等大病、慢病患者，基础医保难以全面覆盖高值新药、满足患者需求，商保能够为这部分患者带来进一步保障。二者在定位上相互补充，在功能上具有协同作用，共同构成了多层次医疗保障体系，为群众医疗保障提供了非常好的组合方案。在产品设计上，商保与医保也相互融合，商保公司可以针对当前基本医疗保险覆盖的范围进行补充设计，提供更加全面的医疗保障。同时，商保也可以借鉴医保的风险管理经验，优化商保的产品设计，降低风险。在制度层面，商保与医保也相互衔接。目前，医保系统对参保个人的个人信息进行了大数据采集，同时与商保建立了信息共享机制，实现了医保和商保之间的数据互通，以便更好掌握参保人的健康状况和医疗需求，从而明确参保人在不同保险之间的待遇衔接，使参保人与医保机构都得到更好的支付保障。此外，商保与医保在服务上也具有一定协同作用，医保机构提供基础医疗服务，而商保公司则可提供更为便捷、高效的理赔服务。惠民商业保险受到我国政策支持，由省级医疗监管部门牵头、联合成熟的保险公司设计，能够推动多层次医疗保障体系的建立与完善，更好地满足群众的医疗保险需求。

以全球最早的ICI——PD-1抑制剂纳武利尤单抗为例，作为肿瘤免疫治疗领域的里程碑药物，现已被纳入多款惠民保产品，能够惠及更多基层患者，大幅减轻他们的用药经济负担。

建立肺癌全程治疗体系，免疫药物为患者带来全方位获益

卢凯华教授：免疫治疗在肺癌领域最先展开应用，在肿瘤治疗领域是一个里程碑式的重大突破。既往肺癌治疗依赖“三驾马车”——手术、放疗和化疗。随着药物研发与新兴治疗理念的进展，免疫药物为肺癌患者带来了全新治疗选择。早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治术后复发率高，且随着分期增加，只有25%-30%的NSCLC患者可以在术后彻底清除病灶，故围手术期全身治疗十分必要。过去的20年里，含铂术后辅助化疗被推荐作为II-IIIA期NSCLC患者的标准治疗方式，然而这种治疗方案对5年生存率的增加十分有限，有近30%的IB期患者会经历术后复发，即使是IA期患者，也有部分患者会疾病复发。ICI的出现为可切除NSCLC患者提供更佳的围术期缓解和远期预后改善。

除术后辅助治疗外，免疫治疗同样为进展期肺癌患者带来了更佳选择：单纯新辅助化疗在控制患者病情方面仍有一定风险，而免疫新辅助治疗则能够进一步降低手术难度。一方面，新辅助免疫治疗可以早期攻击微转移病灶并减轻肿瘤免疫抑制性，恢复耗竭CD8+T细胞的功能，诱导效应T细胞的表型和功能改变，增强抗肿瘤免疫反应；另一方面，免疫新辅助治疗带来的肿瘤退缩和淋巴结降期可以降低手术难度，提高R0切除率，甚至改变广泛切除的手术方案，为接受手术的患者带来更好的手术结果。

目前，纳武利尤单抗已在中国获批联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）NSCLC成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。未来如需进一步筛选患者，肿瘤突变负荷（TMB）等其他标志物有望指征疗效。

可切除患者手术后免疫辅助治疗的探索，由于手术创伤、应激等原因，患者术后往往会处于短暂的免疫抑制状态；术后尽快使用免疫辅助治疗有望逆转这种免疫抑制，协同增效。基于此，有研究对术前免疫新辅助治疗+术后免疫辅助治疗的“夹心”方案也开展了临床试验，为未来NSCLC围手术期治疗模式带来了极具价值的探索与思考。

首度建立免疫新辅助治疗标准，CheckMate-816带来肺癌治疗新选

卢凯华教授：对于可切除肿瘤免疫新辅助治疗方案的选择，首先要结合临床实践，免疫新辅助治疗方案具有明显优势：可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）NSCLC患者，可以考虑术前使用新辅助免疫治疗联合含铂双药化疗方案，可能实现深度缓解，降低手术难度，进而实现R0切除；甚至由于实现了肿瘤降期，从而为更多患者提供手术机会。

CheckMate-816研究表明，对于可切除NSCLC患者，在化疗基础上联合纳武利尤单抗可显著延长无事件生存期（EFS）（31.6个月vs. 20.8个月；2年EFS率：63.8% vs. 45.3%），提高pCR率（24.0% vs. 2.2%）。且在新辅助化疗中加入纳武利尤单抗并不会增加不良事件的发生率，也不会妨碍后续手术的进行。作为首个取得阳性结果的肺癌新辅助III研究，CheckMate-816研究推动了NCCN指南（2022 v5）将免疫治疗纳入新辅助方案治疗推荐，也使纳武利尤单抗联合含铂双药化疗方案树立了早期可切除NSCLC新辅助治疗的新标准。

如何更好认识pCR在免疫新辅助治疗中的意义和价值？临床认为早期可手术NSCLC患者术后复发转移是影响5年生存率的最大障碍。患者在术前达到深度缓解不仅有助于提升R0切除率、降低术后复发风险，还能够改善患者的长期生存预后。CheckMate-816研究显示，接受免疫新辅助治疗达到pCR的患者较未达pCR患者具有更佳EFS获益；并且获得pCR的患者均具有更长EFS，无论PD-L1表达水平，即接受免疫新辅助治疗的患者病理缓解程度越深，EFS 获益越大。

卢凯华教授

江苏省人民医院
肿瘤中心副主任

医学博士，主任医师，教授，博士生导师
卢医生肺爱之家创始人
国际肺癌联盟会员、美国临床肿瘤学会会员
江苏省医师协会大内科分会常委兼总干事
江苏省医师协会临床精准医疗专委会精准分子治疗学组组长
中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会肺小结节分子标志物协作组常委
中国医药卫生文化协会全民健康素养促进分会常委
中华中医药学会血液肿瘤分会常委
中国老年肿瘤学会委员
江苏省医学会肿瘤分会肺癌学组委员
江苏省免疫学会生物治疗委员会委员
中华慈善总会肺癌注册医生
中国癌症基金会审核专家
国家自然基金评审专家、江苏省六大高峰人才
专业方向∶ 肺癌的疑难诊断与个体化治疗及全程管理
2010年获得政府奖学金赴美国德州大学M.D.安德森肿瘤中心深造

1506-CN-2400369

责任编辑：Yuno
排版编辑：叉叉

06月07日

郭忠强

曲沃县人民医院 | 肿瘤科

推动多层次医疗保障体系的建立与完善，更好地满足群众的医疗保险需求。

06月06日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

06月06日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

CheckMate-816研究揭开NSCLC新辅助免疫治疗序幕