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【2024 ESMO BC】地舒单抗联合两种不同的白蛋白紫杉醇方案作为原发性乳腺癌患者的新辅助治疗:GeparX 2×2 随机临床试验的时间至事件分析

05月14日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会(ESMO BC)是乳腺癌研究领域内极具影响力的国际会议。2024年ESMO BC 于5月15日至17日(CEST)在德国柏林会展中心举行。 随着2024年会议的临近,一系列备受期待的口头报告摘要已提前发布,涉及新型药物、治疗方法及治疗方案的深入分析,为即将到来的学术盛宴揭开序幕,有望为乳腺癌的治疗和护理带来新的启示。在此,【肿瘤资讯】特此整理Sibylle Loibl教授所带来的“地舒单抗联合两种不同的白蛋白紫杉醇方案作为原发性乳腺癌患者的新辅助治疗:GeparX 2×2 随机临床试验的时间至事件分析”(摘要号:LBA1),以飨读者。

专场:Mini Oral session 2
摘要号:LBA1

研究背景

GeparX(NCT02682693)研究了地舒单抗与蒽环类/紫杉醇类基础的新辅助化疗(NACT)以及两种不同的白蛋白紫杉醇(nabP)方案。每周nabP方案显示出更高的病理完全缓解(pCR)率,而添加Dmab则没有。

研究方法

患者(n=780)以2×2的方式随机分配,接受Dmab(120 mg皮下注射,每4周1次,共6个周期)或不接受,以及接受nabP(125 mg/m2)每周一次或每3周的第1天和第8天各一次,共12周。三阴性乳腺癌(TNBC)患者接受额外的卡铂化疗,HER2阳性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗生物类似药ABP980 8个周期,与帕妥珠单抗至少4个周期的治疗。所有患者随后接受标准的表柔比星/环磷酰胺治疗4个周期。这里公布预先计划的对侵袭性疾病无病生存期(iDFS)、远处疾病无病生存期(DDFS)和总生存期(OS)的分析。

研究结果

在平均随访62.3个月后,接受Dmab或不接受的患者之间的iDFS没有显著差异(HR=0.87,95% CI 0.62–1.21;p=0.39),不同nabP方案之间的差异也不显著(HR=0.87,95% CI 0.62–1.21;p=0.41)。接受Dmab治疗的患者虽然数值上DDFS更长,但未达到统计学显著性,HR为0.77(CI 0.54, 1.1)p=0.16,预计5年DDFS为85.8%(接受Dmab)与80.2%(不接受Dmab)。
在pCR组的中,尽管使用Dmab治疗的患者似乎有更高的DDFS,但这一趋势并没有达到统计学上的显著性(HR 0.46,CI 0.21, 1.01,p=0.054)。在接受或不接受Dmab的患者之间,或不同nabP方案之间,未检测到OS的显著差异。总体而言,手术时未实现pCR与较差的结果相关,5年iDFS率分别为73.9%(无pCR)vs 87.8%(有pCR),DDFS分别为76.1% vs 91.6%,OS分别为86.2% vs 95.4%。未观察到预料外的长期毒性。

研究结论

 这是首次报告了将Dmab添加到蒽环类/紫杉醇类基础的新辅助疗法的随机试验的长期结果。尽管Dmab治疗的患者远处复发的数量上较少,但这一差异并未达到统计学显著性。尽管每周nabP治疗观察到pCR的增加,但这并未转化为改善的长期结果。
 
临床试验:NCT02682693。
负责研究的机构:德国乳腺癌组,GBG Forschungs GmbH
资金来源:Amgen和BMS(Celgene)


参考文献

Sibylle Loibl. Denosumab added to 2 different nab-paclitaxel regimens as neoadjuvant therapy in patients with primary breast cancer: Time to event analysis from the GeparX 2 × 2 randomized clinical trial. 2024 ESMO BC,LBA1.


责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie


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