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【ESMO SRCC 2024】放疗联合索凡替尼和信迪利单抗治疗局部高危四肢和躯干软组织肉瘤（STS）的Ib/II期研究

03月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2024年3月14日～16日，2024年ESMO肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO Sarcoma and Rare Cancers Congress 2024，简称“ESMO SRCC 2024”）于瑞士卢加诺盛大召开，诸多罕见成人实体肿瘤诊疗研究成果于会议期间公布。复旦大学附属肿瘤医院章真教授团队公布了一项放疗（RT）联合索凡替尼（SUR）和迪利单抗（SIN）治疗局部高危四肢和躯干软组织肉瘤（STS）的Ib/II期研究。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

研究背景

由于术前治疗选择有限，STS治疗面临挑战。SUR是一种靶向VEGFR 1/2/3、FGFR 1和CSF-1R的激酶抑制剂，在既往研究中已显示出与免疫治疗联合使用的协同作用。此外，放疗能够通过诱导免疫原性死亡和重塑肿瘤微环境来增强“冷肿瘤”的免疫治疗疗效。本研究旨在评估术前放疗、SUR和SIN联合治疗STS的疗效和安全性。

研究方法

在这项Ib/II期试验中，计划纳入52例患者。Pts术前接受放疗、SUR（250 mg，口服，qd，每21天一个周期）和SIN（200 mg，静脉注射，q3w，共6个周期）治疗6个周期。主要终点是按照RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR），次要终点包括病理完全缓解（pCR）和近pCR（定义为小于10%存活肿瘤细胞）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）和安全性。Ib期试验（3+3设计）评估了SUR推荐的II期剂量（RP2D），而II期试验则关注的是有效性和安全性。

研究结果

截至2023年12月，共纳入7例不可切除的STS患者（1例躯干STS和6例四肢STS）。中位年龄为57岁（范围为21~71岁），6/7例（86%）患者为组织学3级。在7例患者中，6例（86%）患者既往接受过手术，5例（71%）患者既往接受过化疗。在6例接受SUR（250 mg，qd）联合SIN（200 mg，d1，q3w）的患者中，观察到1例剂量限制性毒性（DLT，3级胆红素升高）。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为血胆红素升高（3/7，43%）和腹泻（1/7，14%）。在6例可评估患者中，3例达到部分缓解，2例病情稳定，ORR为50%（3/6），疾病控制率（DCR）为83%（5/6）。5例患者接受手术，R0切除率为100%，且均实现肢体保留，无严重伤口并发症。pCR和近pCR的比率达到40%（2/5），其中1例pCR和1例近pCR。中位PFS和OS尚未达到。

研究结论

放疗、SUR和SIN的联合治疗在高风险局部四肢和躯干STS中显示出潜在的疗效和可耐受的毒性。试验仍在进行中。

参考文献

Yan Wang et al.A phase (Ph) Ib/II study of radiotherapy (RT) in combination with surufatinib (SUR) and sintilimab (SIN) for localized high-risk limbs and trunk soft tissue sarcomas (STS): A prospective single-center trial.2024ESMO SRCC, 65P.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid