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2024 ELCC 中国之声| RATIONALE-315手术结局：围手术期替雷利珠单抗+新辅助化疗不影响手术的可行性和完整性

03月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肺癌大会（ELCC 2024）将于当地时间（CET）2024年3月20日-23日在捷克共和国-布拉格以线上与线下相结合的方式召开。

大会上，天津医科大学肿瘤医院岳东升教授将口头报告RATIONALE-315研究的手术结果。

摘要号：108O

标题：Surgical Outcomes from RATIONALE-315: Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Perioperative Tislelizumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Resectable NSCLC

讲者：岳东升教授——天津医科大学肿瘤医院

岳东升

肿瘤学博士，副主任医师，硕士生导师

副主任医师
硕士生导师
UCSF访问学者

中国研究型医院学会胸外科专委会副主任委员
中国抗癌协会肺癌专委会委员
中华医学会肿瘤学分会肺癌专委会委员
中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会委员
中国临床肿瘤学会青委会委员
中国转化医学联盟胸部肿瘤外科专业委员会委员
中国抗癌协会肺癌专委会青委会副主任委员
天津市抗癌协会肺癌专委会常委
天津市抗癌协会肺癌专委员青委会主任委员
天津市医师协会胸外科医师分会委员
天津市医疗健康学会肿瘤委员会常委
北京医学奖励基金会肺癌青委会天津胸外科协作组组长
作为术者及助手完成胸外科手术近3000例。擅长肺癌、纵隔肿瘤的微创治疗，尤其胸腔镜及达芬奇机器人手术。主持国家自然科学基金两项，作为课题骨干参与科技部、市科委及国家自然科学基金多项，发表SCI学术论文20余篇，单篇最高30分。以PI及Sub-I参与多项国际及国内多中心临床研究，获得中国抗癌协会科技奖一等奖和天津市科技进步一等奖，执笔《非小细胞肺癌术后辅助治疗中国胸外科专家共识（2018版）》，参与制定《CSCO非小细胞肺癌肺癌诊疗指南》《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》等。参编《肺癌》《肿瘤手术学》等著作。

背景

RATIONALE-315（NCT04379635）研究了围手术期替雷利珠单抗（TIS）或安慰剂（PBO）联合新辅助化疗（CT）治疗可切除NSCLC患者的疗效和安全性。在这里，研究者报告了这项研究的关键手术结果。

方法

入组了ECOG PS≤1且无已知EGFR突变或ALK基因易位的中国初治可切除II-IIIA期NSCLC患者。患者随机（1：1）接受3-4个周期的TIS 200 mg或PBO，IV Q3W+CT，随后接受手术和最多8个周期的辅助TIS 400 mg或PBO，IV Q6W。主要终点为主要病理学缓解（MPR，先前报告）和无事件生存期。关键次要终点为病理学完全缓解（pCR）率。手术结局为探索性终点。

结果

入组了453例患者，两组的基线特征相似。TIS组190/226例患者（84.1%）和PBO组173/227例患者（76.2%）接受了确定性手术（表1）。手术取消的主要原因分别为患者退出（20例 vs 28例患者）、疾病进展（6例 vs 17例患者）和不良事件（AE）（6例 vs 2例患者）。TIS组和PBO组分别有31例（16.3%）和22例（12.7%）患者发生手术延迟，主要是由于12例（6.3%）和6例（3.5%）患者发生的AE，大多数发生在两周内。TIS组95.3%的患者与PBO组93.1%的患者实现了R0切除。两组的中位手术持续时间（2.7小时 vs 2.8小时）和住院时间（7天 vs 7天）相似。在TIS组与PBO组中，任何级别AE和≥3级术后并发症的发生率分别为63.7%与61.3%和11.1%与15.6%，术后90天死亡率分别为3例患者（1.3%）与4例患者（1.8%）。

表1.RATIONALE-315研究中的手术类型和方法

图片11.png

结论

围手术期TIS+新辅助CT不影响手术的可行性和完整性，并且伴随MPR和pCR的统计学显著改善以及可管理的安全性，表明TIS是可切除NSCLC患者的围手术期治疗选择。

参考文献

Dongsheng Yue , et al. Surgical Outcomes from RATIONALE-315: Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Perioperative Tislelizumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Resectable NSCLC. 2024 ELCC abstr108O.

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY