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为了全面总结2023年泌尿系统肿瘤领域的最新动态，【肿瘤资讯】举办了一场以“泌尿肿瘤年度回顾”为主题的学术研讨会。此次会议汇聚了众多国内泌尿肿瘤治疗领域的知名专家和学者，他们就“膀胱癌”、“肾癌”以及“前列腺癌”等议题进行了深入探讨，共同梳理并分析了该年度在泌尿肿瘤领域取得的关键研究成果。
在会议中，河北医科大学第四医院的张爱莉教授对尿路上皮癌的围手术期治疗进展进行了回顾。
医学博士,博士研究生导师 泌尿外科教授,主任医师
河北医科大学第四医院东院副院长
中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会常委
中国临床肿瘤学会前列腺癌专委会常委、尿路上皮癌专委会常委、肾癌专委会委员
中国初级卫生保健基金会泌尿外科专委会常委
中国医师协会泌尿外科医师分会委员
河北省肿瘤防治联合会副主席兼秘书长
河北省抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会主任委员
河北省肿瘤防治联合会泌尿肿瘤专委会主任委员
河北省临床肿瘤学会肾癌专委会主任委员
河北省医师协会泌尿外科医师分会候任主任委员
河北省医学会泌尿外科学分会副主任委员
河北省医学会肿瘤学分会泌尿肿瘤学组组长
石家庄市医学会泌尿外科专委会主任委员
《河北医药》《现代中西医结合杂志》《肿瘤综合治疗电子杂志》编委
《JCO中文版泌尿男生殖系肿瘤专刊》编委
NMIBC篇
TAR-210厄达替尼 (Erdafitinib) 经膀胱内传输系统给药在选择性FGFR改变的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者中的首次安全性和有效性结果
TAR-210是一种新型膀胱内药物递送系统，旨在膀胱内持续释放厄达替尼，同时限制全身毒性。厄达替尼是一种口服选择性泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗FGFR突变的晚期或含铂化疗后的mUC患者。口服厄达替尼在HR NMIBC和IR NMIBC人群中显示出良好活性。
该多中心、开放标签的I期研究评估了在携带特定FGFR改变的NMIBC患者中，TAR-210的安全性、药代动力学和疗效。该研究包括2个队列：队列1患者具有复发性、BCG治疗后的高危NMIBC(高级别Ta/T1;仅为乳头状)并拒绝或不适合进行根治性膀胱切除术；队列3患者具有复发性、中危NMIBC (Ta/T1) 并具有仅为低级别乳头状疾病史。队列1患者必须切除所有可见病灶；队列3患者需要可见肿瘤。
初步研究结果显示，HR NMIBC (队列1) 无复发率达82%，IR NMIBC(队列3) 完全缓解率达87%。TAR-210耐受性良好，TAR-210相关≥2级不良事件和停药少见，主要是1级泌尿系统AE。上述初步结果支持TAR-210在FGFR突变的局限性膀胱癌中的3期研究。
THOR-2队列1:厄达替尼对比膀胱灌注化疗治疗高危NMIBC
THOR-2是一项随机、对照、多队列、开放标签II期研究，其中队列1旨在评估厄达替尼 vs 膀胱灌注化疗在BCG经治且携带FGFR突变的HR NMIBC患者中的疗效和安全性。主要研究终点为无复发生存期(RFS)，次要终点包括6、12个月的RFS和安全性。
两组RFS的中位随访时间均为13.4个月，厄达替尼组的中位RFS未达到 (95% Cl,16.9-NE)，膀胱灌注化疗组的中位RFS为11.6个月(95% Cl,6.4-20.1)。估算的RFS HR为0.28 (95% Cl,0.1-0.6)。与膀胱灌注化疗相比，口服厄达替尼可使携带FGFR基因突变或融合、既往接受过Turbt序贯BCG治疗后复发的高危NMIBC患者的疾病复发或死亡风险降低72%。且观察到的厄达替尼组的RFS获益在肿瘤分期（Ta vs T1）、既往卡介苗治疗结果（卡介苗无应答 vs 卡介苗经治）亚组中基本保持一致。
但另一方面，厄达替尼组14例(28.6%)患者因AEs导致停药，未报告治疗相关的死亡；化疗组未报告治疗相关的停药或死亡。此类患者口服厄达替尼的耐受性仍存在挑战，值得临床医生关注和重视。
SunRISe-1: TAR-200单药治疗卡介苗(BCG)无反应的高危NMIBC
TAR-200是一种新型膀胱内给药系统用于吉西他滨持续、局部给药。SunRISe-1(NCT04640623) 是一项进行中的随机分组、2b期研究，评估了在不适或拒绝进行根治性膀胱切除的BCG无反应的HR NMIBC患者中，TAR-200+cetrelimab (抗PD1) (C1) 、TAR-200 (C2) 或cetrelimab (C3) 的疗效和安全性。
在BCG无应答高危NMIBC患者中，TAR-200单药治疗总体CR率达76.7%。TAR-200治疗获得持续应答，91%的应答 (23例中21例正在进行中) ，中位随访48周，6例患者的反应持续时间≥12个月 (全部进行中)。中心和研究者评估的CR率一致。截止临床截止日期，无应答者接受根治性膀胱切除术。
TAR-200耐受性良好，主要是1级或2级AE，泌尿系统症状可控。TAR-200相关SAE、≥3级AE和停药很少发生。在SunRISe-1研究中，TAR-200单一治疗在BCG无反应的高危NMIBC患者中显示了良好的完全缓解率、持久的疗效和良好的耐受性，支持继续研究。
KEYNOTE-057队列B (乳头状肿瘤) 研究结果
本研究评估帕博利珠单抗治疗BCG无应答高危NMIBC的疗效及安全性。
随访约45个月的结果显示，PD-1单抗对BCG无应答的乳头状肿瘤患者抗肿瘤疗效良好且安全性可控，12个月DFS为43.5%。
MIBC篇
NEMIO: 度伐利尤单抗 (D)+/-曲美木单抗 (T) 联合ddMVAC作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC) 患者的新辅助治疗
NEMIO(NCT03549715) 研究是一项多中心开放标签随机非比较1/2期试验，评估新辅助ddMVAC+D+/-T在符合根治性膀胱切除术(RC)条件的cT2-4N0-1M0患者中的疗效。
ddMVAC (4个周期) +D+/-T (2个周期) 治疗后，病理完全缓解率 (pCR) 为48%。ddMVAC+D+/-T的新辅助治疗组合是安全的，绝大多数MIBC患者 (≥75%) 可进行完整的治疗，膀胱切除术无延迟，无意外毒性，无治疗相关死亡。
dd-MVAC或GC作为MIBC围手术期化疗方案的随机3期试验:GETUG/AFU V05 VESPER研究的5年OS数据
与GC相比，dd- MVAC提供了更好的5年0S，并且在围手术期环境中显著改善了DSS。最终分析证实，dd-MVAC作为新辅助化疗比GC具有无可争议的优势。
EV-103研究队列L：评估恩诺单抗 (EV) 单药围术期(新辅助和辅助)治疗顺铂不耐受的MIBC患者
EV在顺铂不耐受的MIBC患者中表现出良好的抗肿瘤活性，pCR为34%，pDS为42%。EV的安全性与之前在MIBC和la/mUC中报告的数据相似，没有因为EV相关的TEAE而导致手术推迟。
CheckMate274试验的延长随访结果
基于CheckMate 274试验的初步结果，NIVO成为根治性手术后高危肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者的标准治疗方案。2023 ASCO-GU公布了CheckMate 274的延长随访结果，最低随访时间为31.6个月(中位随访时间为36.1个月)。
接受辅助免疫治疗的MIUC患者DFS、NUTRFS、DMFS持续获益，生存进一步延长。OS数据尚未成熟。最新IIT人群辅助免疫治疗的中位DFS翻倍 (22个月 vs 10.9 个月:HR=0.71)，PD-L1≥1%人群DFS获益6倍以上 (52.6个月 vs.8.4个月;HR=0.52)。
此外，ADC药物也入局，进行了ADC同步放疗、铂类化疗后序贯EV、EV灌注保膀胱等诸多探索，未来可期。
新辅助免疫治疗提高了保膀胱率。HCRN GU16-257研究2年随访数据显示，MIBC患者接受纳武利尤单抗联合GC方案的治疗后，43%的患者达到cCR，cCR患者2年生存率100%。且72%的患者可以实现≥2年保膀胱生存。替雷利珠单抗联合GC治疗MIBC的一项真实世界的多中心研究显示，cCR患者占比64.4%，cCR患者的总生存率优于Non-pCR的患者，展现出联合治疗的希望。
非尿路上皮来源的MIBC包含许多亚型，一项Ⅱ期研究(ABACUS-2)探索了阿替利珠单抗新辅助治疗非尿路上皮来源的MIBC患者的安全性和有效性，两个周期的阿替利珠单抗新辅助治疗显示出良好的活性，在肉瘤样癌中的疗效最佳，pCR率达63%（5/8）。
排版编辑：樊雅琦
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