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NORPACT-1研究见刊Lancet子刊，FOLFIRINOX新辅助治疗可切除胰头癌方案折戟

2024年01月22日

编译：Emma

来源：肿瘤资讯

NORPACT-1研究是一项在可切除胰头癌患者中进行的Ⅱ期研究，其对比了新辅助FOLFIRINOX化疗和先行手术切除的疗效。结果显示FOLFIRINOX新辅助治疗未能改善患者结局。该研究结果已于2023年ASCO年会以LBA的形式公布。近期，该研究见刊《柳叶刀》子刊Lancet Gastroenterol Hepatol。

背景

在接受癌症切除术的患者中，与替代化疗方案相比，辅助改良的氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂提高了总生存率（FOLFIRINOX）。研究者旨在比较新辅助FOLFIRINOX与前期手术的标准策略在可切除胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性。

方法

此试验是一项多中心、随机的2期试验，在丹麦、芬兰、挪威和瑞典的12家医院进行。参与者被随机分配（2018年10月前3:2，之后1:1）到新辅助FOLFIRINOX组或前期手术组（图1）。

图1.试验概况

新辅助FOLFIRINOX组的患者接受四个新辅助周期的FOLFIRINOX（奥沙利铂85mg/m²、伊立替康180 mg/m²、亚叶酸400mg/m²和氟尿嘧啶400 mg/m²，然后在每个14天周期的第1天，在46小时内推注2400 mg/m²），然后进行手术和辅助化疗。前期手术组的患者接受了手术，然后接受了辅助化疗。辅助化疗为吉西他滨加卡培他滨（吉西他滨1000 mg/m²，每28天周期第1、8和15天，30分钟，卡培他滨830 mg/m²，每日两次，持续3周，每28日周期休息1周）。随后对方案进行了修改，允许在每14天周期的第1天，在46小时内使用佐剂修饰的FOLFIRINOX（奥沙利铂85mg/m²、伊立替康150 mg/m²、亚叶酸400mg/m²和氟尿嘧啶2400mg/m²；新辅助FOLFIRINOX组8个周期，前期手术组12个周期）。

发现

在2017年2月8日至2021年4月21日期间，77名患者被随机分配接受新辅助FOLFIRINOX治疗，63名患者接受前期手术。17例（22%）患者被排除在新辅助FOLFIRINOX组之外（10例未接受新辅助治疗，4例未接受胰腺导管腺癌，3 例接受另一种新辅助治疗方案），8例（13%）被排除在前期手术组（7例未患胰腺导管腺癌，1例未接受手术探查）。

新辅助FOLFIRINOX组18个月时患者存活率为60%，而前期手术组为73%；同样的，新辅助FOLFIRINOX组的中位生存期是25.1个月，而前期手术组的患者的中位生存期为38.5个月（图2）。

图2.意向治疗和方案人群的总生存期和无进展生存期

在安全性方面，新辅助FOLFIRINOX组73名患者中有42名（58%）和前期手术组47名患者中的19名（40%）至少有一次3级或更严重的不良事件。在辅助化疗期间，中性粒细胞减少症（新辅助FOLFIRINOX组11例[22%]，前期手术组5例[11%]）是最常见的3级或更严重的不良事件。

结论

新辅助治疗FOLFIRINOX在与手术切除组对比时发现并无优势，其不良事件发生对比手术组也较高。未来研究需要整合生物标志物指导的研究设计。

参考文献

Labori KJ, Bratlie SO, Andersson B, Angelsen JH, Biörserud C, Björnsson B, Bringeland EA, Elander N, Garresori H, Grønbech JE, Haux J, Hemmingsson O, Liljefors MG, Myklebust TÅ, Nymo LS, Peltola K, Pfeiffer P, Sallinen V, Sandström P, Sparrelid E, Stenvold H, Søreide K, Tingstedt B, Verbeke C, Öhlund D, Klint L, Dueland S, Lassen K; Nordic Pancreatic Cancer Trial-1 study group. Neoadjuvant FOLFIRINOX versus upfront surgery for resectable pancreatic head cancer (NORPACT-1): a multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan 15:S2468-1253(23)00405-3. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00405-3. Epub ahead of print. PMID: 38237621.

责任编辑：QTT
排版编辑：尹越越