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再传捷报！卡瑞利珠单抗、阿帕替尼用于“肝癌一线治疗”纳入医保目录，中国原研之火点亮肝癌患者希望之光

2023年12月13日

来源：医学论坛报

2023年12月13日，国家医保局重磅公布了2023年国家医保目录调整结果，从次年1月1日起正式执行。其中恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂 卡瑞利珠单抗、小分子靶向药阿帕替尼双双纳入医保，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。 为我国肝癌患者带来更多生存机会和改善生活质量的希望。

卡瑞利珠单抗进入医保目录

阿帕替尼进入医保目录

中国肝癌负担沉重，有效、可及、经济治疗手段保驾护航

2020年全球估计有905700人被诊断为肝癌，830200人死于肝癌，其中我国肝癌新发病例和死亡病例位居世界之首，分别占全球总数的45.3%和47.1% ^[1] ，且人群预后差，5年生存率仅为11.7%-14.1% ^[2] ，疾病现状严峻。在居高不下的发病和死亡人数背后，更是沉重的经济负担。调查数据显示2019年我国肝癌总体经济负担为767亿元 ^[3] ，同时我国肝癌发病还呈现男性显著高于女性，发病年龄早的特点（中国肝癌患者的平均发病年龄为52岁，比欧美和日本肝癌患者的平均发病年龄至少提前10年）。结合中国实际情况，这部分人群多作为家庭经济支柱和社会经济生产的主力军，这一现状无疑给患者、家庭乃至社会带来了沉重的压力。

因此，进一步有效降低肝癌疾病负担、改善肝癌患者整体预后是目前我国亟待解决的重大公共卫生问题。医保用药作为减轻患者经济负担的重要手段，将更多抗肿瘤创新药物纳入医保，提高药物可及性，是使得广大患者能够应用新型药物及提升生存获益的重要措施。

卡瑞利珠单抗、阿帕替尼再战晚期肝癌，聚焦更长生存

近年来，随着靶向治疗、免疫治疗等新型治疗手段的快速发展，肝细胞癌（HCC）系统性治疗取得了飞速进展，出现了更多治疗新选择。回顾HCC系统性治疗的发展，2007年索拉非尼作为首个多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），开启了晚期HCC靶向治疗先河。但以索拉非尼、仑伐替尼小分子抗血管生成药物为主的治疗方案中位总生存期仅为一年左右 ^[4-5] ，难以满足患者长生存需求，亟待更多新兴疗法。

2017年，免疫治疗深刻改变了晚期HCC的治疗格局，为晚期HCC系统性治疗带来了飞速进展。相较于单药TKI治疗，免疫治疗使得有效率得到大幅提高，有效率从单药TKI的3%左右到单药免疫的15%左右。随着靶免联合治疗方案的成功探索，再度为晚期HCC带来有效率和生存期的革新。

2022年欧洲肿瘤内科学年会（ESMO）上，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼的CARES-310研究宣布达到双研究终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），研究结果显示 ^[6] ，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组中位OS长达22.1个月，相较于索拉非尼组（15.2个月）显著获益，死亡风险降低了38%（HR=0.62，95%CI：0.49-0.80，p<0.0001），安全性良好。在目前已经获批的晚期HCC一线治疗方案中，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼刷新了OS的新高度，为患者带来显著的生存获益。

另外卡瑞利珠单抗、阿帕替尼客观缓解率（ORR）为25.4%、疾病控制率（DCR）为78.3%，提高了获益患者人群比例，同时也对患者转化治疗具有重要的参考意义。卡瑞利珠单抗、阿帕替尼中位至缓解时间（mTTR）较短，仅为1.9个月，中位缓解持续时间（mDoR）长达14.8个月。起效快，持续缓解时间长，对于晚期HCC患者来说可以快速感知治疗方案的有效性、缓解患者疾病症状，也无疑极大增强了患者的治疗信心。

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼是中国首个且目前*唯一获批用于晚期HCC一线治疗的免疫联合小分子靶向治疗方案。相关临床研究取得PFS、OS双阳结果，并登顶顶尖期刊《柳叶刀》（IF：168.9），足以验证国际学者对于中国研究和卡瑞利珠单抗、阿帕替尼质量的认可，为全球晚期HCC治疗带来诊疗新思路。

卡瑞利珠单抗、阿帕替尼进入医保，携爱共赴未来

医保攸关民生福祉、备受社会关注。尚未进入医保的靶向药、免疫药的费用对于我国大多工薪阶层患者来说可谓是重压，“看病贵”是中国医疗难题，也通常是患者放弃靶免治疗方案的一大主要原因。卡瑞利珠单抗、阿帕替尼纳入医保将极大地缓解晚期肝癌患者的经济负担，患者可以享受到更加合理和可负担的药物价格，进一步增加药物可及性，使更多患者能够得到及时和有效的治疗。

小结

此次卡瑞利珠单抗、阿帕替尼不限联合方案双双纳入医保，无疑将惠及我国更多晚期 HCC患者。 靶免联合治疗方案已经在临床研究及应用中显示出不错的疗效，期待在真实世界中卡瑞利珠单抗、阿帕替尼为患者带来更多生存获益，让原研之光照亮我国晚期HCC患者生命长路，赋予更多患者及家庭生存希望，才是进军医保更多的意义和价值所在。同时，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼治疗晚期HCC一线治疗适应症也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市申请受理，期待未来中国HCC治疗方案能引领国际，造福全球HCC患者。

*截至文章发布时，2023年12月13日

参考文献

[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.

[2] 中华医学会肝病学分会.原发性肝癌三级预防共识（2022年版）[J]. 中华肝脏病杂志,2022,30(8):832-845.

[3] Cao M D , Liu C C , Wang H , et al. The population-level economic burden of liver cancer in China, 2019-2030: prevalence-based estimations from a societal perspective[J]. Cost effectiveness and resource allocation，2022, 20(1):36.

[4] Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90.

[5] Kudo M, Finn RS, Qin S, et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173.

[6] Qin S, Chan SL, Gu S,, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.