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2023 ESMO Asia | II期研究：选择性KRAS G12C抑制剂IBI351单药治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性

2023年12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）已于12月1日至3日在新加坡举行。ESMO亚洲大会展示和讨论了肿瘤学领域的最新研究进展和临床实践，引发广泛关注。

在此，【肿瘤资讯】小编特别整理选择性KRAS G12C抑制剂IBI351单药治疗晚期NSCLC患者的II期研究的疗效和安全性。

摘要号：LBA12

标题：Efficacy and safety of IBI351 (GFH925), a selective KRASG12C inhibitor, monotherapy in patients (pts) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Initial results from a registrational phase II study

讲者：Qing Zhou (Guangzhou, CN)

研究背景

IBI351是KRAS G12C的共价不可逆抑制剂。首次人体I期研究显示，在携带KRAS G12C的晚期NSCLC患者中，IBI351具有显著疗效。本研究分析了一项开放标签、单臂II期关键研究的IBI351单药治疗晚期NSCLC的研究结果。

研究方法

本研究纳入标准治疗失败的携带KRAS G12C的符合条件的NSCLC患者。受试者口服IBI351 600mg，每日2次。本研究的主要终点是由独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据RECIST v1.1评估的确认客观缓解率 (ORR)，其他终点是安全性、IRRC评估的疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR)、响应时间 (TTR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

研究结果

截至2023年6月13日，共有116例患者入选，中位年龄为63.0岁，男性患者为87.9%，ECOG PS 1为91.4%，既往接受2种以上治疗方案为41.4%，IV期为96.6%，脑转移为30.2%。中位治疗时间为188天（范围：11-342天），43例 (37.1%) 患者仍在接受治疗。未确认的ORR为59.5% (95%CI: 50.0-68.5)，已确认的ORR为46.6% (95%CI: 37.2-56.0)，DCR为90.5% (95%CI: 83.7-95.2)。中位DoR为8.3个月 (95%CI: 6.3-NC)，17例 (31.5%) 患者发生事件。29例 (53.7%) 缓解患者仍在接受治疗。中位TTR为1.4个月（范围：1.2-6.9）。中位随访期为8.2个月 (95%CI: 7.0-8.3)，中位PFS为8.3个月 (95%CI: 5.6-10.4)，中位OS未达到。105例 (90.5%) 患者发生治疗相关不良事件 (TRAE), 47例 (40.5%) 患者的TRAE分级≥3级。常见的TRAE为贫血 (42.2%)、丙氨酸氨基转移酶升高 (27.6%)、天冬氨酸氨基转移酶增加 (27.6%)。8例 (6.9%) 患者因发生TRAE导致停药。

研究结论

本研究显示，IBI351具有显著的疗效和可控的安全性。因此，在携带KRAS G12C的晚期NSCLC患者中，IBI351单药治疗可作为潜在的治疗新选择。

参考文献

Qing Zhou, et al. Efficacy and safety of IBI351 (GFH925), a selective KRASG12C inhibitor, monotherapy in patients (pts) with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Initial results from a registrational phase II study. 2023 ESMO Asia abstr LBA12.

责任编辑：Bear
排版编辑：Bear