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EXCLAIM-2研究未达预设研究终点，莫博赛替尼将全球退市

2023年12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

基于EXKIVITY 1/2期单臂试验的惊人疗效，2021年9月15日，莫博赛替尼获FDA加速批准用于治疗含铂化疗期间或之后进展的、表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变阳性（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2023年1月，莫博赛替尼获NMPA附条件批准在华上市，适应症同上，成为国内首个用于治疗该类患者的药物。

2023年10月，武田宣布，在经过了与FDA的讨论后，将与FDA合作，主动在美国撤回莫博赛替尼。后续，武田还将在全球范围内发起相同的主动撤回。

2023年ESMO Asia上，EXCLAIM-2研究汇报了中期分析数据。

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2023 ESMO Asia abstract 507O

EXCLAIM-2研究是一项开放标签、多中心的研究（NCT 04129502），将未经治疗的EGFR ex20ins+局晚期/转移性NSCLC患者按1：1随机分配至莫博赛替尼组或化疗组。主要终点是盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

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研究设计

共354例患者接受随机化分组，莫博赛替尼组179例，化疗组175例。两组之间的基线特征平衡。

2023年4月4日，数据截止，BIRC评估的莫博赛替尼组和化疗组的中位PFS相近，均为9.6个月，PFS风险比[HR]=1.04，P=0.803。该结果符合预先规定的无效标准（BIRC PFS HR>1）。

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PFS获益

BIRC确认的莫博赛替尼和化疗组客观缓解率（ORR）分别为32%和30%，确认的疾病控制率（DOR）分别为87%和80%，中位缓解持续时间（DoR）分别为12.0个月和8.4个月。

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ORR，DCR数据

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DoR数据

62%/53%的患者发生≥3级不良事件（AE）。两组间因死亡（3%/1%）或AE（10%/14%）而停药的情况相似（表中的其他安全性）。

安全性数据

EXCLAIM-2中期分析显示，莫博赛替尼作为EGFR ex20ins +NSCLC一线治疗的疗效与含铂化疗相似，没有新的安全性信号。该研究未到达预设的研究终点，正在中止。

目前，武田正在撤回莫博赛替尼的全球上市许可。

参考文献

Pasi A Jänne, et al. EXCLAIM-2: Phase 3 trial of first-line mobocertinib versus platinum-based chemotherapy in patients with EGFR exon 20 insertion (ex20ins)+ locally advanced/metastatic NSCLC. 2023 ESMO Asia abstr 507O.

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia