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ESMO Asia 2023 | RATIONALE-305研究最终分析结果公布，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌获益显著

2023年12月02日

编译：焰火在深海

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2023）于当地时间2023年12月1~3日在新加坡召开。ESMO亚洲年会吸引了世界顶尖肿瘤学专家济济一堂，深入探讨并分享国际前沿的肿瘤学研究成果和治疗技术。本期，【肿瘤资讯】特整编消化系统恶性肿瘤领域Mini口头摘要专场入选的RATIONALE-305研究，在意向治疗（ITT）人群中，替雷利珠单抗联合化疗较安慰剂联合化疗显示出具有统计学意义和临床意义的总生存（OS）改善。

摘要号：139MO

Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (Chemo) vs placebo (PBO) plus chemo as first-line (1L) treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Final analysis results of the RATIONALE-305 study

研究背景

全球III期RATIONALE-305研究（NCT03777657）中，对PD-L1阳性（肿瘤区域阳性评分≥5%）晚期GC/GEJC患者进行的预设期中分析显示，相较安慰剂（PBO）+化疗，替雷利珠单抗（TIS）+化疗一线治疗可显著改善晚期GC/GEJC患者的总生存期（OS）。在此报告预设最终分析中意向治疗（ITT）人群的主要分析结果。

研究方法

既往未经治疗、HER2 阴性、局部晚期、不可切除或转移性 GC/GEJC 患者，无论PD-L1 表达状态如何，均随机（1:1）接受 TIS 200 mg或 PBO IV，每3周一次，联合研究者（INV）选择的化疗（5-FU+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂）。主要终点是PD-L1阳性和ITT人群的OS。次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、RECIST v1.1 INV 缓解持续时间和安全性。

研究结果

数据截止时，共计997例患者被随机分组（501例患者接受TIS+化疗；496例患者接受PBO+化疗）。最短随访时间为24.6个月。在ITT人群中，TIS治疗组的OS明显优于PBO治疗组（中位OS分别为：15.0个月 vs 12.9个月；HR=0.80，95% CI: 0.70, 0.92；单侧P=0.0011）。其他主要疗效结果见表1。

TIS治疗组和PBO组分别有268例（53.8%）和246例（49.8%）发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）；分别有16.1% vs 8.1%的患者因TRAEs而中断治疗，1.2% vs 0.4%的患者因TRAEs而死亡。

表1.RATIONALE-305研究的疗效结果

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研究结论

在ITT人群中，与安慰剂+化疗相比，替雷利珠单抗+化疗显示出具有统计学意义和临床意义的OS改善，且耐受性良好。这些数据支持替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗晚期GC/GEJC患者的潜在方案。

临床试验注册号：NCT03777657。

参考文献

Ken Katoet al. Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (Chemo) vs placebo (PBO) plus chemo as first-line (1L) treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): Final analysis results of the RATIONALE-305 study. Abstract 139MO.2023 ESMO.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid