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【ESMO Asia 2023】III期GLOW研究随访结果更新，Zolbetuximab+CAPOX一线治疗CLDN18.2+/HER2-晚期G/GEJ腺癌疗效显著

2023年11月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

备受关注的2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2023）将于当地时间2023年12月1~3日在新加坡召开。ESMO亚洲年会吸引了世界顶尖肿瘤学专家济济一堂，深入探讨并分享国际最前沿的肿瘤学研究成果和治疗技术。目前，ESMO Asia官网部分摘要已公布。【肿瘤资讯】特整编消化系统恶性肿瘤领域Mini口头摘要专场入选的GLOW研究（Abstract 134MO），供大家学习参考。

摘要号：134MO

Updated efficacy and safety results from phase III GLOW study evaluating zolbetuximab + CAPOX as first-line (1L) treatment for patients with claudin-18 isoform 2-positive (CLDN18.2+), HER2−, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma

研究背景

III期GLOW研究表明，zolbetuximab +卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）与安慰剂（PBO）+CAPOX相比，一线治疗CLDN18.2+、HER2-、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界部（mG/GEJ）腺癌患者具有显著无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）改善：两组最终中位PFS分别是8.2个月vs 6.8个月（HR=0.69, 95%CI: 0.54-0.87, P=0.0007）, 中期中位OS分别为14.4个月 vs 12.2个月（HR=0.77, 95%CI: 0.62-0.97, P=0.0118）。在此报告初步分析后追加8.7个月随访的更新疗效和安全性分析结果。

研究方法

患者按1：1比例随机分配至zolbetuximab IV 800 mg/m2（第1周期，D1天）后继续使用600 mg/m2（每3周一次）+CAPOX（口服卡培他滨BID D1–14天，IV奥沙利铂D1）共8个周期（21天/周期），或使用PBO+CAPOX。无疾病进展（PD）的患者8周期后继续接受zolbetuximab或PBO，基于研究者判断可联合卡培他滨治疗直至出现PD或达到停药标准。主要终点是按照独立委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的PFS，OS是关键次要终点。

研究结果

数据截止时（2023年6月29日），共计507例患者被分配至zolbetuximab+CAPOX（n=254）或PBO+CAPOX（n=253）。本次更新的Zolbetuximab与PBO治疗组的PFS中位随访时间分别为17.8个月vs 15.1个月；OS的中位随访时间分别为26.1个月vs 26.2个月。Zolbetuximab与PBO治疗组的中位PFS分别为8.3个月vs 6.8个月（HR=0.68, 95%CI: 0.55, 0.85，P = 0.0004）；中位OS分别为14.3月 vs 12.2月（HR= 0.77, 95%CI: 0.62, 0.95，P = 0.0079）；24个月OS率分别为28.3% vs 18.8%，随访将持续至最终分析。Zolbetuximab+CAPOX最常见的治疗出现不良事件（TEAEs）为恶心（zolbetuximab组: 68.9% vs PBO组: 50.2%）、呕吐（66.1% vs 31.3%）和食欲不振（41.3% vs 34.5%）；两组间严重TEAEs的发生率相似（48.0% vs 50.6%）。

研究结论

与PBO+CAPOX相比，zolbetuximab+CAPOX在PFS和OS方面持续显示出统计学上的显著改善，且无新的安全性信号，支持zolbetuximab+CAPOX作为CLDN18.2+、HER2-、局部晚期不可切除或mG/GEJ腺癌患者的潜在一线治疗新选择。

临床试验注册号：NCT03653507。

参考文献

Hoo Hwoei Fen Soo et al. Updated efficacy and safety results from phase III GLOW study evaluating zolbetuximab + CAPOX as first-line (1L) treatment for patients with claudin-18 isoform 2-positive (CLDN18.2+), HER2−, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinoma. Abstract 134MO.2023 ESMO.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆